德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
公司简介:印度药企
1、未能记录和证明任何偏离实验室控制机制的情况（21 CFR 211.160(a)）。
在实验室用于微生物分析的XX培养皿中观察到许多非活性暗色颗粒。 在用于XX微生物检测的过滤器XX上观察到非活性暗色颗粒。 内部制备的培养皿没有始终具有光滑的表面，以确保测试物品的最大接触，以促进存在的任何微生物的生长。 在微生物测试期间，分析人员没有始终如一地确保XX过滤器在培养皿上，以确保XX过滤器的最大接触，以促进存在的任何微生物的生长。
2、未能建立和遵循适当的书面程序，旨在防止声称无菌的药品受到微生物污染，包括所有除菌和灭菌工艺的验证（21 CFR 211.113(b)）。
3、未能建立一个足够的系统来维护用于控制无菌条件的设备(21 CFR 211.42(c)（10)(vi)）。
在XX生产线的胶塞加载斜槽上方的RABS框架上，观察到粗糙的金属表面和不完整的XX。 在XX生产线的胶塞加载斜槽上方RABS存在由内部伸出的XX或XX。 XX导管有外露的电线，并且没有正确地固定在XX生产线过滤区域的相邻表面上。
4、未能彻底调查任何无法解释的差异或不符合其任何规格的批次或其任何成分，无论该批次是否已经分销（21 CFR 211.192）。
对2种产品相关的给药针尖（喷嘴）堵塞投诉的调查得出结论，针尖堵塞现象是由于患者储存不当造成的，后续产品溶液暴露于空气中导致制剂中的辅料形成薄膜或沉淀并阻塞给药针尖。调查有缺陷的原因包括但不限于：
调查中引用的科学出版物来源不支持根本原因。 研发团队使用的是新鲜制备的溶液与过期约2.5年的创新产品样品在大气中暴露，进而进行研究。
对2种药品缺少针头或患者收到空盒的投诉的调查反复确定对产品质量没有影响，这一结论与产品质量属性“装量”相冲突。
5、未能建立足够的质量部门，适用于质量控制部门的职责和程序没有以书面形式完全遵循(21 CFR 211.22（a)和211.22(d)）。
约33条“进样-不能改变，它属于目前正在获取的样本集”的信息。 约60条“用户中止”的信息。 约18条“停止流动键被按下”的信息。
6、结论
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