【原创文章】浅谈医疗器械注册人制度
健康
健康
2025-01-09 18:05
江苏
![]()
德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出推进药品上市许可人制度。随后，2017年医疗器械注册人制度在上海自贸区首次试点，标志着这一重大举措的正式启动。这一制度的实施，旨在优化医疗器械行业的资源配置、激发创新活力、缩短产品上市周期，并推动国产替代进程。2017年以后，药监局先后在上海、广东、天津自贸区进行注册人制度试点，后进一步扩展到21个省、自治区、直辖市参加本次医疗器械注册人制度试点，实行注册与生产的分离模式，极大的促进了产、学、研的高度结合，这一举措，不仅推动医疗器械产业高质量发展，也进一步为了整个行业注入了新的活力。
![]()
注册人制度研发机构得以轻装上阵，大大减少了对于生产设施设备、人员、场地的费用投入，可以直接将精力和更多资源投入到器械的研发中。注册人制度实现了跨区域委托生产，企业能够依据自身优势，在全国范围内精准选择合作伙伴，将研发、生产、销售等环节布局在最具优势的区域，实现资源的最大化利用，避免了重复建设与资源浪费。注册人制度的推行，加快了器械研发上市的时间，更为重要的是，制度强化了注册人对产品全生命周期的质量管控责任，这意味着公众使用的医疗器械将更加精准、耐用，为疾病诊断与治疗提供坚实保障，让人们在就医过程中更加安心、放心。
（一）注册人的责任：
1)注册人是医疗器械全生命周期的责任主体，需对产品的设计开发、临床试验、生产制造、上市销售、售后服务等各个环节负责。
2)注册人需建立完善的质量管理体系，确保医疗器械符合相关法规和标准的要求。
3)注册人需对医疗器械的安全性、有效性进行持续监测，并在发现产品存在缺陷时，及时采取召回等措施。
4)注册人需承担相应的法律责任，如因产品质量问题导致的损害赔偿等。
（二）受托生产企业的责任：
1)受托生产企业需按照注册人的要求和技术规范进行生产，确保产品质量符合相关法规和标准的要求。
2)受托生产企业需建立完善的生产质量管理体系，确保生产过程的可追溯性和合规性。
3)受托生产企业需配合注册人进行产品的质量监测和召回等工作。
4)受托生产企业需承担相应的法律责任，如因生产过程中的问题导致的产品质量问题等。
注册人制度为了广大医械同僚带来福利的同时，也不可避免的带来了一些挑战。目前，该制度大大降低了医疗器械市场准入的门槛，越来越多注册人的涌入，也加剧了市场的竞争，企业在不断提升产品质量和服务的同时，还需不断进行降本增效，降低生产成本，对于一些创新能力较弱、管理水平较低的企业来说，可能面临较大的生存压力，反方面考虑，可能也进一步推动行业的整合升级。跨省跨区域的注册人制度，打破了以前的地域限制，更方便集团内进行产业整合，同时也促进了区域间的产业合作，推动了器械产业的整体发展。从监管的角度来看，跨省跨区域对监管方造成了一定的监管难度，注册人制度不仅是企业的跨区域合作，同时也是监管方的跨区域合作，但随着互联网技术的发展，未来注册人、生产企业、监管方也可以实现信息共享和协同管理，进一步提升监管效能，降低管理成本。
