【知识分享】如何确认企业负责人/生产负责人/质量负责人为全职人员?

健康   2024-12-25 18:06   江苏  

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德大医械成立于2014年,专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务主营业务:产品注册,临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大,德大建立了一支行业实操经验丰富,充满活力的服务团队,并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系;德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务,旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。

公司特点:针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

德大医械有若干技术讨论群,欢迎医械行业同仁进群,与大家交流技术及工作问题。

来源:网络

我国GMP第二十条规定:关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。此外,最近内蒙古药监局发布的药品生产企业关键岗位人员监督管理办法(征求意见稿)中将药物警戒负责人认定为关键人员。


近日,陕西省药监局更新的一则问答中显示了GMP检查中的非GMP方面,即这些关键人员的社保要求。


相关案例:
2018年1月,江西省药监局在对江西樟邦精细中药饮片有限责任公司的检查中认定该企业存在以下违法违规行为,并收回GMP证书:

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德大器械产业管家
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