【行业资讯】国家药监局器械标管中心对4项医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见

健康   2024-12-25 18:06   江苏  


关于我们

德大医械成立于2014年,专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务主营业务:产品注册,临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大,德大建立了一支行业实操经验丰富,充满活力的服务团队,并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系;德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务,旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。

公司特点:针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

德大医械有若干技术讨论群,欢迎医械行业同仁进群,与大家交流技术及工作问题。

来源:标管中心


各有关单位及专家:
      根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求,全国消毒技术与设备标准化技术委员会对《医疗产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》等4项医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。请于2025年01月11日前反馈意见。

    联系人:林曼婷      联系电话:020-66602873      联系邮箱:mantylin@163.com

    器械标管中心联系方式:010-53852598



4项医疗器械国家标准立项申请项目标准草案及项目申报书

项目名称

标准草案

项目申报书

医疗产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标准草案.pdf

项目申报书.pdf

医疗产品灭菌 辐射 第4部分:过程特征及控制指南

标准草案.pdf

项目申报书.pdf

医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求

标准草案.pdf

项目申报书.pdf

医疗产品灭菌 微生物学方法 第3部分: 细菌内毒素检查

标准草案.pdf

项目申报书.pdf

END


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德大器械产业管家
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