德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
来源：器械QMS
国务院行政法规
1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
医疗器械领域的基础性法规，对医疗器械的研制、生产、经营、使用以及监督管理等方面进行了全面规定。
国家局部门规章
1. 医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA 2022年第28号公告） , 保障医疗器械临床试验过程规范，结果真实、可靠，保护受试者权益和安全。
2. 医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号） , 对医疗器械经营活动进行详细规定。
3. 医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）, 针对医疗器械生产环节的监督管理作出规定。
4. 体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第48号)
5. 医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）,定了医疗器械注册与备案的程序和要求。
6. 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理 总局令第21号）
7. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）, 建立了医疗器械不良事件的监测、报告、评价和风险控制等要求。
8. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）
9. 医疗器械分类规则（CFDA总局令第15号）
10. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）
11. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）
12. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）
13. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）
14. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）
15. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）
END
