德大医械成立于2014年,专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务:产品注册,临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大,德大建立了一支行业实操经验丰富,充满活力的服务团队,并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系;德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务,旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点:针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群,欢迎医械行业同仁进群,与大家交流技术及工作问题。
来源:上海药监局
核心速览
今年上海市药监局组织对本市医疗器械生产企业开展了飞行检查,发现27家企业存在不同程度问题。5家企业涉嫌违法违规,主要是未按要求提交定期风险评价报告。
小贴士:根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
第三十九条 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
第七十三条 持有人有下列情形之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:(七)未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的;
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