【行业资讯】上海市多家医疗器械企业被通报未按时提交定期风险评价报告

健康   2024-12-26 18:09   江苏  

关于我们

德大医械成立于2014年,专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务主营业务:产品注册,临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大,德大建立了一支行业实操经验丰富,充满活力的服务团队,并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系;德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务,旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。

公司特点:针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

德大医械有若干技术讨论群,欢迎医械行业同仁进群,与大家交流技术及工作问题。

来源:上海药监局



核心速览

今年上海市药监局组织对本市医疗器械生产企业开展了飞行检查,发现27家企业存在不同程度问题。5家企业涉嫌违法违规,主要是未按要求提交定期风险评价报告。

小贴士:根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

第三十九条 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。

第七十三条 持有人有下列情形之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:(七)未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的;


END


德大器械产业管家
德大医械产业管家专注从事医械行业技术领域和法规注册领域的医械全生命周期服务,包括技术转移服务、项目开发、质量体系建立及维护、国内外产品注册、临床试验等。坚持客户为中心,以“产业管家”的新模式面向医械同仁,促进医械产业服务健康发展。
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