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公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
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Good documentation practices
中文名是良好文件记录规范，简称GDocP，也称GDP。
首次听到良好文件记录规范这个概念应该是有5、6年了，表单不能留空，留空应N/A掉，这个要求一直深入脑海。
之后一直想着溯源寻找到其依据，直至现在，我觉得应该是找的差不多了。
先分享几个重要的相关法规，都对文件和记录作了要求：
（注：记录是一种特殊类型的文件）
1-GB/T 42061 / ISO 13485
2-医疗器械生产质量管理规范
3-21CFR820
4-Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Guidance for Industry
5-TRS 1033 - Annex 4: WHO Guideline on data integrity
本次就不复述法规中具体的关于文件的条款了。
话不多说，上干货前先提炼几点良好文件记录规范：
关于记录的2个原则：
没有记录就等于没有做。（凡是做了，都要进行记录）
没有签字和日期就等于没有记录。（凡是记录，都要进行签字并注明日期）
良好文件记录规范
1.应采用划改的方式进行修正，划改不能覆盖原来的记录。
2.记录应清晰易识别。
3.应采用不易褪色的蓝色或黑色的墨水笔进行填写。
4.记录不能留空，留空处应划线（或Z形线）N/A，同时签字注明日期。
5.不能使用敲章的形式来代替签名。
具体的详见PPT，主要来自SILVA公司质量经理的培训课件，看过不少大家分享的，仍是觉得这几份是实用性操作性较高的，所以分享出来。
第1页
不使用作废的文件
未签字的文件或记录不应用于执行任何作业
不使用已褪色或不能扫描的表单
不使用废纸或便利贴记录数据
不从记录文档或设备中删除/替换任何页面或原始数据
第2页
不要使用省略的符号
第3页
不能使用划线来替代或示意签名，而是需要在每个位置都进行逐一签名。ps：我们常常喜欢在圈个大括号后统一签名，但这是不规范的。
第4页
不使用敲印章的形式来代替签名
第5页
不使用易褪色的墨水
应使用蓝色或黑色笔填写GMP的文件
第6页
不使用容易被擦除的铅笔或墨水
不使用改正液
第7页
关键的步骤需要采用4眼原则
4眼原则说的是比较重要的步骤，至少应经确认，即一个人操作，一个人确认，对应流转卡上体现形式是操作者/日期，确认者/日期，分别签字。
第8页
第9页
应通过划改方式来修正错误，画的线贯穿需要修正错误的记录
CLIDE方法
要正确
使用单根线画线，画线要贯穿需要修正的记录 应能识别原始的记录，
不能覆盖原始的记录
日期，签名+日期
说明，对修正应进行必要的解释说明
第10页
正确的划改方式示例
第11页
第12页
完成任意的任务都应签名并记录日期 可以委托他人代签，但需要有委托函
第13页
文件上应设置页码，需注明总页数，如：第x页 共y页，如：x of y。
第14页
日期的格式，YY/MM/DD，DD/MM/YY，YYYY/MM/DD，格式不应引起误解。
第15页
时间的格式
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记录不应留空，留空处需要用单划线划掉，从左上到右下的方向划掉。或者采用Z形标记， N/A后处应签字并注明日期
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N/A示例
第18页
N/A示例
第19页
第20页
第21页
采用四舍五入的原则 设备/程序输出的数值不进行四舍五入 完成最终的计算前，不进行四舍五入 中间过程的计算值应采用原数值，而不应采用四舍五入后的数值进行中间过程的计算 接收准则/规范是固定的数值，不适用四舍五入规则
第22页
笔迹应清晰可识别
完成任务/作业时应签字并注明日期
应预留足够的空间供记录填写，不够写时，可采用*号标记，并在底部加上必要的信息，同时应签字并记录日期
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手写应清晰 记录需使用单面设置
第24页
不要机打结果（用墨水书写），就是说记录不要采用机打，需要采用手写方式。
不要使用改正液
不要使用作废的文件
不要使用已经褪色或不能复印的纸张
不要留下任何空的结果，记录不能留空 不要使用划线的方式以代替每一行的签字
第25页
不要使用印章形式代替签字 不要使用铅笔，容易被擦除 不要忘记签字并记录日期 不要使用“”记号
第26页
第27页
对于评价类的，即使是同意，或评价良好，评价满意时，不能只签名，签名的同时至少应写上个人意见的词，如，通过，同意，良好，满意。只要是设备输出的机打记录，比如拉力机的图谱，参数记录的都应该签字并记录日间。采用热敏纸打印的文件，都应该扫描复印。
第28页
记录的2个基本原则：没有记录就等于没有做。没有签字和日期就是没有记录。
第29页
对记录要求的相关法规
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文件的评审
第31页
所有的空格/单元格都不能留空，该规则适用所有的文件
第32页
第33页
END
