转自：辽宁药监局 编辑：wangxinglai2004
近日，辽宁药监局发布了药品检查通知，涉及企业为辽宁丹生生物制药有限公司、辽宁华瑞联合制药有限公司、金久奇（抚顺）药业有限公司和阜新市嘉和气体有限责任公司，检查共计发现14类问题。
在供应商管理方面，存在个别供应商档案内容不全面的问题； 在产品发运方面，存在部分发运记录内容不完整的问题； 在药品检验方面，存在个别产品的个别项检验记录与质量标准描述不规范的问题； 在确认与验证方面，存在个别设备验证不及时的问题； 在药物警戒方面，存在个别操作规程不完善的问题。
在机构与人员方面，存在个别人员培训不到位的问题； 在厂房与设施方面，存在仓储区域划分不规范的问题；
在文件管理方面，存在批生产记录及批包装记录中个别内容记录不准确的问题；
在质量控制实验室管理方面，存在缺少个别试液配置记录的问题；
在产品质量回顾分析方面，存在回顾分析报告中个别项目不完善的问题。
在设备管理方面，存在个别清洁操作规程对其操作步骤未做详细规定的问题； 在质量管理方面，存在个别检验记录无计算过程的问题。
在确认与验证方面存在未制定验证总计划、延期未开展个别设备的验证以及个别产品变更批量未进行充分的工艺验证或研究的问题； 在文件管理方面存在个别记录未标注姓名及日期的问题。
