迈瑞"心"高度 | 中国儿童血清hs-cTnI 参考范围建立

文摘   2024-09-23 15:01   广东  





根据CLSI C28-A3指南建议,按具体明确的纳入和排除标准收集样本,通过直接抽样技术选择参考个体,参考个体覆盖尽可能多的年龄组(1天-19岁),且每个分组120例。对于新生儿和婴儿,最小样本量为40例,且男女比例相等。受试者被要求禁食过夜8-10小时,在上午6点至10点之间抽取静脉血。样本采集后6小时内分离血清。研究人群的详细特征如表所示:


d, day; m,month; y,year; M,male; F,female.




在入组的儿童人群中,hs-cTnI的P2.5-P97.5为0.041 (0.00, 44.31) ng/L, 男性[0.47 (0.00, 44.90)ng/L]略高于女性[0.36 (0.00, 44.17)ng/L](P<0.01),各分组人群中血清hs-cTn水平的概率密度分布如图:



同时发现,hs-cTnI在1岁以下儿童(尤其是新生儿)中变异较大,随着年龄的增长,hs-cTnI浓度逐渐下降且分布变窄,P50 (P2.5-P97.5)由22.06(1.04,154.22)ng/L下降到0.36 (0.00, 2.16) ng/L,如下图:





根据Kruskal-Wallis分析和Nemenyi检验观察不同年龄组血清hs-cTnI水平的差异对研究对象的年龄和性别分层,得到性别-年龄特异hs-cTnI参考范围如下图:






研究中新生儿期(1个月以下)hs-cTnI浓度分布广泛且较高,出生1年内快速下降,随后下降速度减缓。


这一趋势与之前的报告一致,包括CALIPER研究;1-19岁儿童的P97.5URL(总计:2.16ng/L,女性:2.09ng/L,男性:2.18 ng/L)与更大规模由McEvoy等人发布的研究结果一致。对1岁以内儿童的进一步分析显示,新生儿和婴儿的P97.5设定值分别为176.69和61.75 ng/L,与Caselli等人报道的结果相似(139.40和85.15ng/L)。


这些表明该研究建立的新生儿、婴儿、儿童和青少年血清hs-cTnI的参考区间是可靠且有年龄特异性的。


鉴于儿童生长发育过程中的生理变化及常见疾病与成人存在差异,儿童年龄特异参考区间是确定儿童心肌损伤状态和程度的重要先决条件。


高敏心肌肌钙蛋白作为心肌损伤的重要标志物,在儿童、健康成人、肾病、糖尿病患者等人群中存在明显差异,理解不同人群中心肌肌钙蛋白的浓度分布特征更有利于充分发挥心肌肌钙蛋白临床价值。对于这些人群,迈瑞将持续进行临床研究,不断推动心血管疾病的精准诊疗 。



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