近日，一项关于迈瑞NT-proBNP（氨基末端脑利钠肽前体）性能评估研究文章在国际知名期刊BMC心血管疾病杂志上发表。研究团队深入分析了中国不同人群中NT-proBNP随年龄变化的规律并建立性别-年龄特异的参考范围。同时该研究对NT-proBNP的精密度、方法学比对等性能及诊断效能进行验证。研究显示，迈瑞NT-proBNP具有优秀的分析和临床性能。
对符合入组标准的表观健康成人体检样本2277例（其中71例样本结果低于测量区间）进行不同组别（年龄、性别）的K-S检验正态分布分析，结果显示各组别均为拒绝正态性分布（P均小于0.0001），呈偏态分布。
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健康成人样本按性别和年龄（<45岁、45~54岁、55~64岁、65~74岁、≥75岁）分组，检测NT-proBNP浓度并进行统计分析。
结果提示男性和女性组间、各性别中不同年龄组别（图2、3）P值均<0.0001，分组间差异具有统计学意义，因此考虑对健康人群参考范围以性别及年龄分组呈现（表1）。
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参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP15-A3文件，分别对厂家提供的质控L和质控H，以及浓度在125pg/mL，300pg/mL，450pg/mL，600pg/mL，900pg/mL，1800pg/mL水平附近的人NT-proBNP血清样本进行检测。每种样本一天内连续检测20次，计算项目的批内精密度变异系数（CV）；每种样本每天重复检测3次，连续检测5天，计算项目的室间精密度变异系数（CV）。要求重复性精密度CV在1/4TEa范围内，即CV<3.25%；室间精密度CV在1/3TEa范围内，即CV<4.33%为通过验证。
实验数据显示覆盖医学决定水平的血清样本的重复性CV为0.86%-1.65%，室间精密度CV为1.52%-2.96%，精密度良好。
参考NCCLS文件的EP9-A3收集不同患者的新鲜血清样本。样品浓度应均匀分布在试剂的检测范围内，并覆盖项目所有医学决定水平。以进口品牌作为参比系统，检测724例（700名在线性范围内）可覆盖心衰全场景的患者血清样本。
迈瑞CL-6000i与进口品牌的一致性回归方程为Y = 0.999x -1.177，R2 = 0.9890，方法学比对结果良好。
其检测结果根据常用医学决定水平125pg/mL及300pg/mL统计符合率，结果均在99.3%，符合率良好。
收集诊断为充血性心力衰竭（CHF）的患者样本970例，年龄<50岁227例，50-75岁413例，≥75岁330例。采用ROC曲线分析NT-proBNP对CHF的诊断效能。
结果显示，NT-proBNP的AUC（曲线下面积）达0.9881（95% CI：0.9840至0.9922，P<0.0001），表明NT-proBNP在识别CHF方面具有重要价值。进一步对ESC指南推荐NT-proBNP医学决定水平进行考察，在125 ng/L阈值处，诊断灵敏度为96.6%，特异性为92.3%；在阈值300 ng/L处，诊断灵敏度为94.0%，特异度为98.2%。
本研究提示男性和女性的NT-proBNP水平均随着年龄的增长而升高，且男性NT-proBNP水平低于女性，这与多研究结果一致。同时，NT-proBNP在CL-6000i检测中展现良好的分析性能和诊断效能，能够满足临床需求。
NT-proBNP作为理想的心衰标志物，其良好的检测性能彰显了迈瑞试剂开发的深厚实力。基于近三十年心血管标志物基础研究、原料设计、临床研究的深厚积累，迈瑞在心血管疾病领域持续突破，致力于打造灵稳兼顾的心血管全病程解决方案，通过优质产品赋能临床，推动精准医疗的深入实践。
