结合海肽（迈瑞全资子公司）过去三十年对于肌钙蛋白的深入研究，迈瑞hs-cTnI试剂选择肌钙蛋白复合物检测模式，采用高亲和力抗体直观反映体内起生理作用的心肌肌钙蛋白复合物释放情况，提升检测灵敏度；同时有效地规避包括水解位点、磷酸化、自身抗体影响在内的一系列干扰因素，确保检测结果从源头就具备高灵敏度和高特异性。武汉亚洲心脏病医院检验科张真路主任团队关于迈瑞高敏肌钙蛋白性能的科研成果在CCLM杂志上正式发表，该研究进一步展现了迈瑞hs-cTnI的卓越性能。
hs-cTnI的空白限（LoB）、检出限（LoD）、定量检出限（LoQ）是体现检测灵敏度的关键指标。研究团队依据EP17-A2文件的标准为hs-cTnI建立的LoB、LoD和LoQ低于厂家宣称的数值，达到了行业优异水平。
表观健康人群的检出率是判断hs-cTnI检测敏感性的重要标准，同时第99百分位值参考上限（99th URL）是诊断心肌损伤和心肌梗死（AMI）的医学决定水平。为准确设定hs-cTnI 99th URL并确定其在健康人群中的检出率，本研究严格按照IFCC定义的表观健康人群筛选标准进行样本收集。最终纳入20岁以上的健康男性样本424例和健康女性样本408例，排除标准如下：①服用心血管药物（如他汀）的个体；②NT-proBNP NT-proBNP >125 ng/L（<75岁）和NT-proBNP>450 ng/L(≥75岁) 或BNP>35 g/L、HbA1c >6.5% 和肾小球滤过率≤60 ml·min⁻¹/(1.73m²)等特异性标志物检测排除隐匿性并发症；③影像学筛查应作为常规检查，排除异常的个体。实验依据EP28-A3文件指导，确定了hs-cTnI 99th URL，并据此获得hs-cTnI在健康人群中的检出率，结果显示迈瑞hs-cTnI 在健康人群检出率远高于前述AACC/IFCC所制定的标准。
高敏心肌肌钙蛋白的优点在于极低浓度段精密度良好，可实现安全排除和准确纳入。根据国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）对高敏肌钙蛋白精密度的定义，在性别特异性99th URL浓度下的总CV≤10%。研究团队依据EP05-A3要求评估了25例样本，其hs-cTnI浓度分布从LoD到99th URL。通过浓度值计算对应变异系数CV和标准差，采用方差函数程序绘制出hs-cTnI不精密度曲线（如下图）。对应10%CV的最低hs-cTnI浓度为0.51 ng/L，对应20% CV的最低浓度为0.25 ng/L。女性99th URL处CV为2.6%，男性99th URL处CV为1.9%。
交叉反应和干扰评估按照CLSI EP07-A2文件要求进行，评估结果显示迈瑞hs-cTnI不受骨骼肌肌钙蛋白等类似物及胆红素等内源性物质的干扰。
同时，在采用迈瑞hs-cTnI进行检测的800例干扰高风险的样本中仅有一例测值低于5倍99th URL的样本出现了假阳性结果。整体而言迈瑞hs-cTnI在真实临床场景下展现出优异的抗干扰能力。
为验证hs-cTnI 在急性心肌梗死（AMI）中的诊断效能，本实验选取934名疑似急性冠脉综合征（ACS）的患者进行评价，最终诊断结果由两名临床医生盲法确认。结果显示，迈瑞hs-cTnI阳性预测值（PPV）79.02%，阴性预测值（NPV）99.21%，灵敏度和特异性分别为97.97%和90.70%，ROC曲线分析表明迈瑞hs-cTnI具有良好的临床诊断准确性。
hs-cTnI被认为是诊断AMI，特别是非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）的核心标志物。对于NSTEMI的诊断，ESC指南推荐的肌钙蛋白检测的快速算法是未来诊断发展的趋势。在卓越的试剂性能基础上，迈瑞还将进一步研究其在0/2h快速算法中的应用。基于全面的性能和应用研究，迈瑞hs-cTnI作为行业优异的心肌肌钙蛋白检测产品，将不断为心血管疾病临床诊断提供有力支持。
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