新建厂房或旧厂房改造是现在很多药企所面临的问题。如何满足法规的需要，如何满足药企的合规需求，以及药厂设计阶段的考虑要点有哪些，都是当前应该解决的问题。为提高药企的新厂建设项目管理整体工作水平，蒲公英苏州医药服务平台将携手上海国际压缩机及设备展览会特邀请国内大型药企专家老师就相关问题佐以案例进行详细解析，帮助参会者切实提升实施应用技术能力，排除实际工作中种种困惑与难题。于2024年11月7日在上海举办本次会议，助力企业提升工程设备人员的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。
一、时间及组织单位
承办单位：
苏州莱伯曼医药科技有限公司
协办单位：
苏州康衡医药科技有限公司
支持媒体：蒲公英
二、参会对象
1、厂房设施与设备相关技术人员、公用工程相关技术人员
2、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员
3、药品生产企业生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人
三、会议大纲
一、新建项目精益化验证
1.验证概述
①验证的意义、地位与法规指引
②验证生命周期流程概述
2.验证难点探讨及建议
①设计阶段难点
②施工与调试阶段难点
③确认阶段难点
3.“精益化”验证
①“精益化”验证方法
②“精益化”验证优势
③"精益化"验证关注点
4.项目交付
①验证交付物类型与形式
②项目移交控制
③培训与支持
二、厂房设备设施工程改造
1.原厂房设施改造与设计思路
2.生产厂房的洁净度级别、合理布局与要求
3.洁净室的改造设计与确认
4.洁净工作台和层流罩改造设计
5.不同区域改造采用不同的方法和流程 （全停产&不停产）
7.厂房中物流规划与人流规划
8.房改造升级中的安全因素考虑
9.厂房改造过程中节能降本增效的有效办法
10.改造方案的确定及风险评估
三、公用系统设备的的升级规划改造
空调系统、水系统，压缩空气系统、电力照明及热力系统的GMP符合性分析
四、HVAC系统控制微生物与交叉污染
1.洁净室设计理念
2.气流控制、压力控制
3.空调系统设置
4.实验室空调系统设置
四、讲师简介
讲师 胡建龙：13年药企从业经验，熟悉国内外GxP相关法规要求，从事过质量 体系搭建，生产和实验室、验证管理、大型项目管理等工作，熟悉医药项目调试和验证流程，曾负责建立和维护QMS。现场管理实践经验丰富，多次经历国内、FDA现场检查，并有多个FDA、EU、WHO标准的项目咨询经验。实战经历丰富，擅长解决实际问题。苏州园区人社局项目制培训讲师。
讲师 倪坚宏：原上海勃林格殷格翰药业有限公司首席工程师，深耕制药行业37年，拥有超过25年知名外资药企工程、设备管理经验，精通公用设施设备及固体口服制剂设备的改造优化工作。参与并主导过多个项目的新建、验证工作，对于认证过程和运维中的重点、难点有着丰富的经验积累。
五、报名相关
❖会议咨询：曹老师 15165601601（同微信）
