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这是医业观察的第2336-8期文章
来源：医业观察整理自企业公告
编辑：小K
2024年11月28日，亚辉龙发布关于自愿披露全资子公司取得医疗器械注册证的公告。
近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司收到了由湖南省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，具体信息如下:
一、医疗器械注册证的基本情况
二、对公司的影响
本次获证的全自动生化分析仪（以下简称：生化 iBC 2000）为公司自主研发的新一代生化仪器，实现了公司在生化检测领域的进一步突破。生化 iBC 2000 是一款单模块检测速度达 2000 个测试/小时的全自动生化分析仪，支持模块化连接，同时搭配的电解质单元可选配两种分析速度（分别为 600 测试/小时、1200 测试/小时）。另外，可与公司 iFlash 系列全自动化学发光免疫分析仪组合，形成生化免疫一体机，还可与公司实验室自动化流水线系统进行连接，满足实验室多元化检测需求。
生化 iBC 2000 注册证的取得，是公司在生化领域的新突破，也丰富了公司的产品线布局，有利于提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。
抗磷脂综合征（APS）是一种系统性自身免疫性疾病，以血栓和/或妊娠相关疾病为特征。现有分类标准中的抗磷脂抗体检测并不能充分满足临床的诊疗需求，亟待新型标志物用于提高抗磷脂综合征的诊断效能。相关研究表明抗 β2 糖蛋白 I 结构域 1（β2GPI-D1）抗体的存在与 APS 患者血栓形成、妊娠晚期并发症、血小板减少、APS相关肾损伤等临床表现密切相关，被认为是血清学阴性的抗磷脂综合征（SNAPS）最有价值的新指标之一。
截至目前，公司已先后取得 161 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共 231个发光试剂国内注册证）。本次试剂项目注册证的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的自身免疫性疾病领域检测套餐。截至目前，公司已先后取得 57 项化学发光自免检测试剂国内《医疗器械注册证》。
亚辉龙2024 年前三季度经营情况
（1）营收和利润增速
2024 年 1-9 月，公司实现总营收 13.94 亿元，同比-9.78%；归母净利润 2.19 亿元，同比-23.29%。主要为新冠业务营业 收入及非经常性收益大幅减少所致。扣非归母净利润 2.08 亿 元，同比+19.01%。
其中：非新冠相关收入 13.94 亿元，同比+15.45%。其中 非新冠自产业务 11.42 亿元，同比+24.40%；代理业务 2.22 亿 元，同比-17.76%。
非新冠自产业务中：国内部分 9.93 亿，同比+22.20%；国 际部分 1.49 亿，同比+41.34%。
（2）毛利情况
公司 2024 年 1-9 月，主营业务毛利率为 63.36%，较上年 同期提升 10 个百分点，主要系报告期内自产业务收入占比 大幅上涨所致。公司非新冠自产业务综合毛利率 70.45%，同比去年提升 1.37 个百分点，其中化学发光试剂业务毛利率 80.81%，较上年同期降低 1.29 个百分点。
（3）期间费用情况
2024 年 1-9 月，公司销售费用同比+6.47%，费用率为 21.50%。管理费用同比+0.37%，基本持平，费用率为 9.03%。销、管费用控制情况良好。研发费用 2.29 亿，同比+7.13%， 研发费用率为 16.46%。
（4）发光业务
2024 年 1-9 月，发光业务（试剂/耗材/仪器，不含新冠） 收入 10.37 亿，同比+29.15%；其中国内地区化学发光业务收入 9.02 亿元，同比+27.01%；海外地区发光业务收入 1.34 亿 元，同比+45.71%。公司自免类化学发光检测项目试剂收入 1.47 亿元，同比+31.41%。
（5）装机及市场拓展情况
2024 年 1-9 月，国内外新增发光装机 1727 台。发货口径，前三季度出库 2051 台（其中国内出库 1182 台）。
新增装机中，国内新增装机995台，其中单机 600 速的发光仪器新增装机占比 46.43%；海外新增装机 732 台，新增装机同比 +53.46%，其中海外单机 300 速的发光仪器新增装机同比增 长 48.78%。截至 2024 年 9 月 30 日，公司累计装机超 9980 台（国内 6860+，国际 3120+），其中 iFlash 9000 超高速机 累计装机 1187 台。截至 2024 年 9 月 30 日，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过 5800 家。其中：覆盖三甲医院超 1230 家，占卫健委公布的 2023 年末全国三级甲等医院数量 1795 超过 68.86%。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2022 中 国医院排行榜-全国综合排行榜”，其中全国排名前 100 的医 院中有 74 家为公司产品的用户。
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