虚假宣传,贬低IVD同行,IVD企业赔偿21亿元

科技   2024-11-29 17:32   广东  

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这是医业观察的第2337-1期文章


作者:黄岛主

来源:大药时记


在一场备受关注的诉讼中,美国联邦法院的陪审团裁定Guardant Health胜诉,并获赔2.92亿美元,其中包括1.755亿美元的惩罚性赔偿金。这个金额创下了历史上虚假广告诉讼赔偿的新高。陪审团还驳回了Natera的反诉。


这场诉讼始于2021年5月,焦点是Guardant Health的Reveal液体活检检测。Reveal检测通过分析血液中的肿瘤DNA片段,来发现手术和治疗后的结直肠癌残留或复发。



Guardant Health指控Natera在广告中对其竞争产品Signatera进行了虚假宣传,夸大了其监测结直肠癌复发的能力。


Natera的广告中声称其测试比Reveal更敏感、更准确,但这些说法并没有得到同行评审的支持。Natera还称Reveal检测为不受原发肿瘤中的突变信息(tumor-naive),而Signatera则是通过原发肿瘤的基因组测序获得信息(tumor-informed),因为Signatera基于个别患者的肿瘤样本来定制检测,而Reveal仅依赖血液样本。


此外,Guardant Health指出,Natera在白皮书和投资者材料中错误地描述了Reveal的准确性,并进行了不公平的比较。


Natera则表示不同意陪审团的决定,并计划要求法院推翻这一裁决。Natera在声明中称:陪审团评估的是2021年期间关于Guardant的Reveal检测性能的比较广告,此案与Signatera的有效性或实用性无关,并且支持Natera案件的某些关键证据未包含在此次审判中。


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