作者单位：晋城市综合检验检测中心
本文通过阐述检验检测机构风险现状，深入剖析了检验检测机构管理中存在的主要风险问题，对风险进行了梳理，并提出了降低和减少检验检测风险提出防控措施，对检验检测机构风险管理工作有一定的参考意义。
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检验检测与计量、标准化、认证认可共同构成国家质量基础设施，是科技服务业的重要组成部分。2017年国家发改委发布第1号公告《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版），检验检测服务首次纳入其中。近年来，随着产品质量安全问题频发，假证书、假报告事件频现以及消费者质量意识的逐步提升，检验检测机构出具的检测结果准确性、公正性成为热点问题，检验检测机构的风险管理也就首当其冲成为机构健康有序发展的关键环节。经统计，2019—2022年检验检测机构年均出具检验检测报告6.5亿份，平均每天对社会出具各类报告约180万份。为加大检验检测市场监管力度，推进检验检测机构良性健康发展，市场监管总局从2019年开始联合多部门对国家级资质认定检验检测机构开展“双随机、一公开”监督抽查，每年4月左右对监督抽查结果进行网上通报。![]()
从2019—2022年全国的检验检测机构监督抽查结果的通告（以上未收录省级检验检测机构监督抽查结果通报）来看，不难发现，年均36%的违纪违规问题，如果从全国日均约180万份报告角度考虑分析，如此大量的违法违规现象已经严重影响了检验检测行业的持续健康发展，也无疑将实验室风险管理推到了更加突出的位置。风险的识别与发现是检验检测机构风险管理的第一步，也是风险管理有效运行的基石。从实验室质量管理的角度看，检验检测机构存在的主要风险有5方面。检验检测机构授权资质超期或在申请复查考核未获证期间出具虚假证书或报告；个别检验检测机构或个人毫无底线地满足客户要求，因为担心客户流失，或是因商业贿赂等影响公正性的其他行为，不在授权范围内开展检验工作并出具报告；机构对授权范围内的标准不及时查新，使用非标方法或过期方法等，导致出具的报告还沿用作废标准。2.2 机构内部质量管理不到位，质控缺失[3-4]质量是检验检测机构立身的本源，质量管理有序才能保证检测结果的准确、可靠。部分检验检测机构管理层缺乏质量管理意识，忽视质量管理体系建立、实施、保持，不能保证管理体系的有效运行。虽有质量管理体系文件，却不进行宣贯，不按制定的“质量方针和质量目标”实现质量管理，让质量管理体系束之高阁。部分机构存在管理的随意性，制度执行与否全看管理层的心情和管理风格，有时朝令夕改。部分检验检测机构质量控制形式化，纯粹为应付外部审核和监督检查，年度质控计划与记录两张皮，有些质控计划的制定毫无意义，最终的质控结果仅用几张纸代替。年度内部审核同类型问题反复出现，整改结果不能做到长期保持。以山西省为例，2019年以来横向整合了原质检、食药、农业、畜牧等多家检测机构，整合后机构职能增加，人员老龄化严重，新招录人员机会相对减少。现有检验人员素质相对较低，对专业基础知识、行业发展了解不够，新设备操作、新技术理解、新标准执行上反应慢。比如，JJF1033《计量标准考核规范》的修订，增加了计量标准负责人（须有中级以上职称或注册计量师注册证），同时要求检定人员须有原计量检定员证或注册计量师注册证，一些检验检测机构因平时不注重计量师人员取证，导致2023年的计量标准复查考核延误，检定工作停滞，给社会造成一定的不良影响。CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》中提出“实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置”。部分机构设备配备不全或设备技术参数不能达到全覆盖；设备未做到按期送检或出现超期未检；设备溯源完成后数据在临界点而未确认。部分机构未严格按照标准要求进行实验室设计、布局；恒温实验室不能做到真正恒温；实验室仅考虑温度和湿度的影响，其他如电磁干扰、振动、灰尘等未做考虑。近几年不论从检验检测机构监督抽查，还是“双随机、一公开”的检查结果来看，报告及数据的问题最多。部分机构未能严格按授权标准、规范开展检验检测，报告中缺项、漏项现象时有发生。检验报告报出的数据等信息与原始记录、设备使用记录、环境信息记录不符，报告中的检测依据与委托方要求的不一致，部分机构存在分包项目却未在报告中注明。3 检验检测机构如何开展质量控制进行风险防范和管理[5]
质量控制是检验检测机构为确保检测结果的准确可靠、真实有效而实施的质量管理行为，是维护、提升检验检测机构自身水平能力以及高效服务客户的重要手段。CNAS CL01：2018 要求实验室“确保结果的有效性”，RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》也指出检验检测机构需通过定期使用标准物质、仪器设备功能性核查、参加能力验证及实验室间比对等方式对测量结果进行监控。因此，检验检测机构需加强管理层对风险防控的认识，对检验检测工作链中已识别的风险制定动态的质量控制手段，全流程标准化管理，才能确保检测结果的准确、公正、可靠。检验检测机构管理层要树立强烈的风险管理意识，将风险意识贯穿到实验室活动的每一个环节。领导层需具备识别和评估潜在风险的能力，并高度重视制定一个利于自身发展的全面的质量管理体系，严格遵守行业各项法律法规，围绕机构质量目标和质量方针建立有效运行的监督监控机制体制，确保机构风险识别、防控全员参与，全过程监控、全方位动态管理。比如依据GB/T 27423-2019《合格评定 检验检测服务风险管理指南》的要求，归类、整理已识别出的风险问题并进行定性化或定量化处理，对风险进行可能性、严重度及风险等级分析计算，进而度量出风险发生的可能性、发生的时间、范围以及风险发生的严重后果，最后形成风险评估报告作为机构日常运作的指导性文件。一是加强人员管理。从人员能力确认、人员选择、培训、监督、授权、监控等对可能影响实验室活动结果的各个环节进行风险控制，坚决做到岗前培训、上岗确认、岗上监控。二是严格实施“八大计划”，“八大计划”对于实验室规范化管理、质量保证，尤其是防控风险起着至关重要的作用。持续做好“八大计划”，可以及时发现管理体系运行中的不足和潜在风险，对检验检测中的错误和偏差做好预防和纠正，有助于提升检验检测机构运行效率和服务水平。三是持续做好风险防控监测。建立客户满意度评价体系，通过电话咨询、问卷调查、沟通交流动态采集客户对检验检测业务的满意程度。2021年10月颁布的《国家标准化发展纲要》从国家治理体系和治理能力现代化的高度明确了标准化的重要性。检验检测机构的质量管理中要加入标准化的管理思维，制定标准化的检验检测流程和作业指导书，从样品接收、流转、检测、数据处理、报告出具全流程标准化，确保每一个环节可追溯。通过标准化的管理，机构可以大量减少不必要的重复工作，降低风险隐患，对检验检测风险做到标准化防控、标准化纠正、标准化管理，从而节约成本，提高工作效率，进而提升检验检测机构的服务质量，夯实国家质量基础设施建设，增强市场竞争力。检验检测行业先后被国家列为高技术服务业、科技服务业、生产性服务业，《质量强国建设纲要》进一步强化了检验检测的地位作用。检验检测服务业在推进质量强国、制造强国建设，筑基新质生产力，促进产业升级、可持续发展方面发挥着重要作用。随着检验检测机构市场化改革的不断推进，风险管理将是检验检测机构行业做大做强、形成品牌效应过程中关注度最高的一个课题。当然，检验检测机构风险管理是一个持续性、循序性和循环性的过程，GB/T 24353-2022《风险管理 指南》指出“风险管理过程通常表现为按一定的顺序开展，但在实践中是一个循环提升的过程”。检验检测机构及其管理者需充分认识到风险管理的重要性，将风险管理引入到质量管理体系，加强风险防范意识，运用标准化的思维，有效利用质控手段，不断完善和持续改进提高检验检测机构的核心竞争力，增强风险防控应对能力，进而推动检验检测机构跨越式发展。[1]梅屹,曹立人,孙雅杰.浅论检验检测机构的风险管理[J].工程质量,2022,(40)7:40-43
[2]朱一军,黄星海.检验机构检测过程风险分析与对策[J].中国质量技术监督,2012(9):53-55
[3]张欣欣.检验检测机构质量管理体系运行常见问题及对策[J].科学与财富,2019(8):75
[4]李馨,龚进宏,姜烛.我国中小检验检测机构发展中存在问题及对策研究[J].标准科学,2021(3):109-112
[5]杨克军.实验室风险管理理论与实践[M].企业管理出版社,2022,8.
作者简介：马国胜（1974—），男，山西晋城人，从事检验检测及质量管理工作。 赵军会（1976—），男，山西晋城人，从事计量技术及质量管理工作。*本文来自《产品安全与召回》杂志2024年第5期，转载请注明来源。推广新能源汽车，国管局、中直管理局发文！
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