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昨日，强生旗下的MedTech宣布其Varipulse脉冲场消融系统已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于药物难治性阵发性房颤的治疗。随着美敦力（Medtronic）和波士顿科学（Boston Scientific）同类产品相继得到FDA的认可，这一领域在今年迎来了显著的发展。脉冲场消融技术通过精确作用于特定的心肌细胞，同时保护周围健康组织，以达到与传统治疗方法相媲美的疗效，有效降低患者中风的风险。
VARIPULSE系统由VARIPULSE消融导管和TRUPULSE发生器构成，为在竞争激烈的市场中脱颖而出，与强生的Carto 3三维标测系统完美兼容。作为首个集成Carto 3的脉冲场消融（PFA）技术，VARIPULSE通过实时可视化和反馈，实现了操作流程的直观性和重复性。
Carto 3的先进性是强生在PFA领域超越竞争对手的关键，能够提供心脏解剖结构及实时电活动的三维图像，帮助医生在手术过程中尽可能减少甚至完全避免使用X射线透视，结合心内超声工具的应用，进一步减少了患者和医护人员的辐射暴露。此外，该系统支持通过单一房间隔穿刺点进入心脏内部，简化了手术流程，无需频繁更换导管。
VARIPULSE导管基于LASSO导管技术发展而来，体现了强生在导管技术上的深厚积累。该导管头端配备10个可调节尺寸（25至35mm）的电极，支持双向弯曲，适用于所有四个肺静脉。PFA以双极配置应用于电极间，能量达1800V，每次应用包含三种双极配置下的微秒级双相脉冲序列，总时长约250毫秒。
在此之前，Varipulse已经取得了欧洲CE标志认证和日本的上市许可。根据强生的统计，心房颤动——一种最为普遍的心律失常——影响着全球数千万人的健康，包括欧洲超过1100万、美国至少800万以及日本约130万的人群。预估数据显示，40岁以上人群中约有四分之一面临罹患此病的风险。此次FDA的批准意味着Varipulse可正式用于治疗那些对药物治疗反应不佳的间歇性或阵发性心房颤动患者。
回顾今年，美敦力率先获得FDA批准其PulseSelect PFA系统用于治疗房颤，随后波士顿科学在1月也凭借其Farapulse系统获得批准。而美敦力则在上个月进一步扩大了其产品线，其Sphere-9导管Affera标测与消融系统也获得了FDA的批准。
随着PFA技术时代的到来，虽然强生相较于美敦力和波士顿科学稍显滞后，但凭借其深厚的技术积累和在电生理领域的丰富经验，强生有望迅速追赶并缩小这一差距。随着VARIPULSE产品的上市，电生理市场正式迈入了由美敦力、强生、波士顿科学三足鼎立的新阶段。为了改善数百万患者的生活质量，这三家公司将会展开一场激烈的竞争。究竟哪家公司能在这场竞赛中脱颖而出，目前还难以预料。
尽管在PFA消融导管方面，强生的产品与波士顿科学相比并无明显优势，但其核心竞争力在于先进的CARTO 3标测系统和ICE（腔内超声）技术。当VARIPULSE结合CARTO 3和ICE使用时，不仅能够提供更高效的电生理消融效果，还能减少或避免手术过程中对X光的依赖，这一点对医生来说极具吸引力。
然而即使强生在标测、腔内超声方面有超乎竞争对手实力，但是波科、美敦力也在积极弥补这方面差距。例如，波士顿科学最近收购了一家专注于标测技术的公司——Cortex，以增强其标测能力。而美敦力不仅早前收购了Affera，还在今年推出了集电脉冲、射频和标测于一体的多功能导管及三维标测系统，在美国市场推出后，显示出了与强生一较高下的实力。
面对激烈的市场竞争，强生需要持续创新，开发更多具有竞争力的PFA消融导管，以确保在未来的发展中保持领先地位。
为了了解当前全球FDA产品的发展情况，有媒体梳理了全球30家企业共36款PFA产品，发现自2023年，全球PFA市场极其热闹，产品在扩大适应症、导管/标测技术升级上都有诸多优秀表现。▲制图：动脉网
PFA（脉冲电场消融）技术的出现彻底改变了电生理消融领域。随着中国人口老龄化的加剧，这一变化为PFA市场的发展提供了肥沃的土壤。据弗若斯特沙利文分析，预计到2025年，中国PFA市场的规模将达到13亿元人民币，并且将以惊人的速度增长，到2032年市场规模有望扩大至163亿元，期间复合年增长率（CAGR）高达43.73%。此外，PFA市场在电生理器械整体市场中的份额预计将显著增加，从2025年的8.18%增长至2032年的38.87%。
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▲图：摄图网
在这一新兴市场中，国产品牌正在逐渐崭露头角。截至最近，已有两家国内企业的PFA产品成功获得国家药品监督管理局的上市批准，标志着中国企业在这一领域取得了重要突破。具体来说：
- 2023年12月，锦江电子推出的自主开发的脉冲电场消融系统获得了国家药监局的上市许可，该系统特别适用于治疗药物难以控制的复发性阵发性心房颤动，也成为国内首款获批上市的PFA产品。
- 2024年3月11日，德诺电生理宣布其重要的PFA产品——CardiPulse，一种创新的花瓣/网篮型导管，已获准进入中国市场。
除了上述两家公司外，还有其他几家国内企业也在积极拓展其在PFA领域的研究和发展。例如，惠泰医疗、微电生理、迈微医疗等多个品牌的PFA产品目前正处于临床试验阶段，预示着未来将有更多国产品牌加入这一市场。
值得注意的是，尽管PFA是一项相对较新的技术，但国内外的技术差距并不明显，这为中国品牌提供了追赶甚至超越国际竞争对手的机会。作为全球第二大医疗器械市场，中国的PFA市场正吸引着全球领先企业的目光。波士顿科学公司的PFA产品率先在中国市场取得成功，进一步激发了这一领域的竞争活力。
在此背景下，中国本土的相关企业不仅将面临激烈的国际竞争，同时也将受益于国内创新医疗器械行业的快速发展。可以预见的是，随着PFA技术的不断成熟及其在国内临床实践中的广泛应用，这一技术将为患者带来更多的治疗选择，同时也将促进国产品牌在国际市场上的竞争力。随着政府对创新的持续支持以及资本市场的关注，PFA技术在中国的发展前景十分广阔。对此，医疗器械创新网将持续关注。
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