近日，美国食品和药物管理局(FDA）最新公告显示，洁定Getinge子公司 Maquet Cardioangio 正在召回部分内窥镜血管采集 (EVH) 设备，此次召回可能会导致整个美国 EVH 设备的供应中断。
此次召回的产品是Maquet的 VasoView HemoPro 1.5和 VasoView HemoPro 1 EVH。该设备可探测患者体内血管，在动脉搭桥等手术中使用。近期有多条报道称，该设备的有机硅部件在手术过程中断裂，并且碎片无法回收。
到目前为止，据悉因此问题造成严重伤害情况，已达17人。
FDA最新公告显示，“硅胶脱离可能会导致 EVH 程序延迟，甚至将 EVH 程序转换为更具侵入性的手术。”目前，FDA 已将 Vasoview Hemopro 1.5 的召回确定为 I 级召回，这是最严重的召回类型。
目前，FDA 已经开始调查VasoView HemoPro 2和其他设备，目前还在评估中。
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Getinge医疗陷困境：产品召回与CE证书暂停
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无独有偶，血管介入成FDA召回“重灾区”
Teleflex泰利福
波士顿科学 Boston Scientific
爱德华生命科学
爱德华生命科学之前也有对此产品类似的召回，2018年3月，该公司对某些可能发生泄漏的 IntraClude 主动脉内阻断导管进行了二级召回。
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国产心血管介入厂商，迎来崛起良机
目前，国际厂商事故频频，正是中国产心血管介入医疗器械突围好时机，尤其是主动脉及周围血管介入器械领域正处于发展初期，随着技术革新和国产企业的崛起，我国主动脉及周围血管介入器械市场拥有巨大的发展潜力和发展空间，将逐渐向国际领先水平靠齐。
根据弗若斯特沙利文分析，按产品出厂价计算，2021 年我国心血管介入器械市场规模为 372 亿元，预计到 2030 年市场规模将达到 1,402 亿元，2021 年至 2030 年期间的复合年增长率为 15.9%。
中国的心血管介入器械行业尽管起步较晚，但发展之迅速令人瞩目。在政策和市场的双重推动下，众多国内医疗器械公司纷纷涉足，比如乐普医疗、微创医疗、佰仁医疗、华脉泰科、心脉医疗等，不仅取得了技术突破，更推动了整个行业的飞速前进。
随着医疗技术的不断创新，心血管介入治疗已经从单纯的疾病治疗转变为全面的心血管健康管理，为患者提供了更加个性化、精准和高效的治疗方案。在未来，随着技术的进一步发展和医疗行业的深度整合，心血管介入治疗将更好地服务于广大患者，为他们带来更加健康的生活。
