11月20日,安徽省药监局发布2则通知,因严重违反医疗器械生产质量管理规范,安徽颐诺健电子有限公司、安徽泰阳医疗技术服务有限责任公司两家企业被暂停生产。
通知显示,经查,安徽颐诺健电子有限公司已不在经核准的地址生产经营,且无与医疗器械生产相适应的质量、技术等组织机构及相关岗位人员,已不具备原生产许可条件,严重违反医疗器械生产质量管理规范,不能保证产品安全、有效,可能存在安全隐患。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定,安徽省药监局通知其立即暂停生产经注册的妇产科镇痛电子治疗仪(皖械注准20172090160、皖械注准20192090013)。
安徽泰阳医疗技术服务有限责任公司则在管理者代表离职后未任命新的管理者代表,且在安徽省药监局监督检查时无法提供生产医用分子筛中心制氧系统的批生产记录,严重违反医疗器械生产质量管理规范,不能保证产品安全、有效,可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定,安徽省药监局通知其立即暂停生产经注册的医用分子筛中心制氧系统(皖械注准20192080205)。