融资1.7亿!创新械企完成C轮

文摘   2024-11-20 17:01   江苏  

2024年11月19日,Zenflow 公司宣布完成了2400万美元(合约1.7亿人民币)的 C 轮融资,这笔资金将用于支持其 Spring® 系统的上市前批准(PMA)以及获批后进行商业化准备。Spring® 系统是一种微创治疗方案,专为因前列腺肥大而出现衰弱症状的患者设计。

本轮融资包括新投资者 Cook Medical 以及现有投资者 Invus Opportunities、F-Prime Capital、Medical Technology Venture Partners 等。


# Spring®系统:创新型前列腺支架
Spring® 系统是一种类似于弹簧的支架,由镍钛合金制备,专为因前列腺肥大而出现衰弱症状的患者设计。该系统通过一个小型弹簧状线圈轻轻支撑尿道,恢复其正常功能,同时保持自然解剖结构。

Zenflow的Spring®系统,在减少创伤、减轻疼痛和加快恢复方面具有显著的优势。

  • 创伤小:微创手术的切口小,对周围组织的损伤也相对较小,这有助于减少术后出血。

  • 疼痛轻:由于创伤小,术后疼痛通常比传统手术要轻,患者可以更快地恢复正常活动。

  • 恢复快:微创手术的恢复时间通常比传统手术短,患者可以更快地回到日常生活和工作中。

  • 材料特性:使用的材料具有超弹性和记忆性,在体温下可以恢复到预设的形状,提供了更好的适应性和稳定性,降低了术后并发症的风险。

  • 可逆性:与传统手术相比,这种植入物提供了可逆性,如果需要,可以轻松取出或重新定位,为患者提供了更多的选择和灵活性。

这种小型镍钛合金植入物的开发是为了提供一种更安全、更有效、更舒适的治疗良性前列腺增生(BPH)的方法,同时简化泌尿科医生的操作流程。

# ZEST CAN研究结果

根据2023年美国泌尿外科协会(AUA)年会上公布的ZEST CAN研究结果,Zenflow Spring系统作为一种微创治疗方法,能够立即且显著改善良性前列腺增生(BPH)患者的症状。

  • 症状改善:使用Zenflow Spring系统治疗的患者在国际前列腺症状评分(IPSS)上从基线平均21.2分降低到12个月时的11.4分,这代表了47%的症状改善。
  • 生活质量改善:IPSS生活质量评分(IPSS-QOL)也显著改善,从基线平均5.4分降低到12个月时的2.4分,这代表了56%的改善。
  • 尿流率提升:最大尿流率(Qmax)也有所提升,从基线平均9.7 mL/秒提升到12个月时的14.0 mL/秒,这代表了45%的改善。

  • 性功能保持:治疗后患者没有出现任何性功能障碍,勃起功能(SHIM)没有变化,射精功能困扰评分(MSHQ-EjD)改善了45%。      
  • 快速恢复:患者在手术后2小时内出院,这表明手术的侵入性较小,患者恢复迅速。
  • 安全性:手术期间没有报告急性不良事件,这强调了Zenflow Spring系统的安全性。
  • 轻微且短暂的不良事件:手术后的不良事件通常是轻微和短暂的,与类似的微创手术(MIST)中报告的事件相似,这进一步证实了该系统的安全性和耐受性。

Zenflow Spring系统的初步研究结果,支持了其作为一种微创治疗BPH的替代方法的潜力,为患者提供了一种新的治疗选择。

# BPH市场概况
全球良性前列腺增生(BPH)市场是一个不断增长的领域。据统计,2022年全球40岁及以上男性中前列腺增生的患病例数为3.271亿。而良性前列腺增生通常发生在40岁后,到了80岁,大部分男性都会有良性前列腺增生。
临床针对前列腺增生成熟的治疗手段,包括经尿道前列腺电切术、经尿道前列腺钬激光、尿道支架植入术等。
但这些治疗方式无一例外,均存在术后出血、性功能障碍等并发症和逆行射精、尿失禁等后遗症的风险。 以下是部分BPH治疗医疗器械产品和相关公司:
  • 上海诺生医疗科技有限公司自主研发的复合陡脉冲治疗设备——“艾尔易.BPH”是将IRE(不可逆电穿孔)技术用于前列腺增生治疗的产品,已于2023年9月获得国家药监局III类器械证。

    该设备应用的是不可逆电穿孔技术(H-FIRE),即复合陡脉冲技术,通过向病变部位施加高频、正负双极性的复合脉冲,对前列腺目标组织的细胞膜造成永久穿孔,破坏细胞内环境稳态,达到细胞凋亡的目的。

  • 水刀机器人公司PROCEPT BioRobotics先后开发了AquaBeam和Hydros手术机器人系统,通过水刀疗法(Aquablation)为BPH患者提供治疗。其中Hydros于2024年8月21日获美国FDA批准上市。同年10月8日,FDA再次批准公司启动前列腺癌研究。
  • 智愈医疗研发的metaFlow®高能水射流自主执行手术机器人,是一款针对泌尿外科中重度良性前列腺增生(BPH)的产品,利用水刀无热、选择性切除的优势。

▲metaFlow®水刀手术机器人

metaFlow®实现了多模态影像导航、个性化适形手术计划、机器人精准自动执行和无热损伤的水射流切除四大技术创新,使得产品切除效率更高、并发症率低、术后恢复快、医生掌握快等多项优势。


# 关于Zenflow

Zenflow, Inc. 是一家位于美国旧金山南部的医疗器械公司,专注于开发治疗由前列腺肥大引起的尿路梗阻的微创治疗方法,即良性前列腺增生(BPH)。

公司致力于改善BPH患者的治疗体验,其Spring技术旨在提供一种易于逆转的疗法,恢复期短,患者友好。






▲文章来源:思宇MedTech
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