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重磅！14款医疗器械进入创新审批通道

文摘 2024-11-20 17:01 江苏

根据《医疗器械监督管理条例》规定，第Ⅰ类医疗器械采用产品备案管理方式，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械采用产品注册管理方式。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

2024年10月医疗器械注册情况分析

据药智医械数据最新统计，2024年10月全国共批准注册医疗器械1739项，同比减少20.5%，其中优先审批注册6项，创新审批注册14项；审批备案医疗器械数量2462项，同比减少11.5%。

10月份全国批准注册医疗器械产品1739项中，国产第Ⅱ类医疗器械产品1482项，国产第Ⅲ类医疗器械产品217项，进口第Ⅱ类医疗器械产品19项，进口第Ⅲ类医疗器械产品21项。国产总体占比97.6%。

从产品类别来看，体外诊断试剂最多，共391件，其次是注输、护理和防护器械344件），口腔科器械132件。

2024年10月，义齿类口腔科医疗器械依旧占医疗器械注册产品数量排名靠前的位置。此外，敷料类产品较2024年9月数量有一定的增加。

从产品类型来看，10月份首次注册医疗器械中，低值耗材最多，共297件，其次是体外诊断试剂289件，高值耗材188件。

10月份耗材类医疗器械产品注册共717项，包括高值耗材292项，低值耗材425项。其中，高值耗材中义齿类医疗器械产品注册数量较多，低值耗材中敷料类医疗器械产品注册数量较多。

10月份体外诊断类医疗器械产品注册共421项，包括体外诊断试剂365项，体外诊断设备56项。其中，氨基末端脑利钠肽前体检测试剂与全自动化学发光免疫分析仪注册数量分别排名第一。

10月份设备类医疗器械产品注册共343项。其中，中频治疗仪产品注册数量排名第一。

10月份医用软件类医疗器械产品注册共17项。其中，宫颈细胞病理图像处理软件产品注册数量排名第一。

从国产医疗器械注册产品来源地分布来看，10月份国内共有21个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅲ类医疗器械注册数量的21.6%。

10月国内共有29个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械注册数量的22.1%。

从进口医疗器械注册产品来源国家分布来看，10月共有8个国家/地区（包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅲ类医疗器械注册数量的42.8%。

10月共有8个国家/地区（包括中国港澳台）注册进口Ⅱ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅱ类医疗器械注册数量的42.1%。

2024年10月份国产Ⅰ类医疗器械备案批准数量2438项，同比减少11.0%。同时，进口第一类医疗器械备案批准数量24项，同比减少42.8%。

2024年10月医疗器械创新及优先审批

根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，我国医疗器械创新审批是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2024年10月，全国创新审批注册产品共计14项，包括13项国产注册产品，1项进口注册产品。

从产品类别来看：包括13项器械产品，1项试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多创新审批产品信息请前往药智医械数据-中国器械创新和优先审评数据库查看

2024年10月共有6个省市注册国产创新审批医疗器械，其中上海市、江苏省注册数量排名并列第一，均为3项。

2016年10月25日，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，于2017年1月1日起施行。根据《医疗器械优先审批程序》，对下列医疗器械实施优先审批：

一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；
二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

此外，将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。

2024年10月，全国优先审批注册产品共计6项，其中包括5项国产注册产品，1项进口注册产品。

从产品类别来看：包括5项器械产品，1项试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多优先审批产品信息请前往药智医械数据-中国器械创新和优先审评数据库查看

2024年10月共有4个省市注册医疗器械进入优先审批，其中江苏省注册数量排名第一，为2项。

2024年10月医疗器械注册企业分析

2024年10月国内注册医疗器械企业达1024家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：柏定生物工程（北京）有限公司、河南优德医疗设备股份有限公司、贵州梓锐科技有限公司，其中柏定生物工程（北京）有限公司的注册数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。

柏定生物工程（北京）有限公司在2024年10月共完成了25项医疗器械注册，注册产品数量排名第一，均为Ⅱ类IVD试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市器械筛选系统查看

2024年10月国内注册进口医疗器械企业达37家。排行前十的企业中，排名前二的分别是：波士顿科学神经调控公司、雅培医疗器械，其中波士顿科学神经调控公司注册产品数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。

2024年10月，波士顿科学神经调控公司注册3项进口医疗器械。从管理类别来看：包括2项Ⅲ类器械产品，1项Ⅱ类器械产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市器械筛选系统查看

▲文章来源：药智医械

▲转载请标注以上来源

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