续接上篇 (🔗慢病毒生物安全“你懂的” [上篇] )，相信大家已经基本了解了慢病毒的家族成员和特点。在本期干货中，我们详细介绍针对复制型慢病毒的法规指南以及有哪些检定要求。
复制型慢病毒的检测一般推荐采用感染法测定。根据2020 FDA发布的可复制型逆转录/慢病毒检测的指南中，规定对于可复制型慢病毒检测采用与至少5次传代的易感细胞共培养，并推荐使用包括QPERT在内的分子检测作为终点检测方法，达到至少1复制型慢病毒/剂量的要求。该方法目前仍存在如下几个方面的挑战：
01
缺乏标准阳性对照
缺乏统一标准的阳性对照。目前检测中所涉及的1复制型慢病毒的阳性病毒的标定缺乏统一标准。一方面是阳性对照自身的复制性，对于HIV-1对照而言，不同分离株的复制能力存在差异，影响了各实验室间的结果可比性；另一方面，阳性对照的标定标准，特别对于一些以假病毒作为标准对照的检测，由于各个病毒生产批次和标定批次之间的差异，可能造成实验难于确保一致性的结果。因此，行业内亟待统一标准的阳性对照。
目前，通过标准建库方式形成的病毒库，并采用周期性回顾滴度测定确定其稳定性是建立阳性对照一致性的解决方案。
02
高灵敏度的终点检测法
03
排除残留核酸/蛋白的影响
在后续内容中，我们将为您带来腺相关病毒生物安全、逆转录病毒生物安全的技术干货。持续精彩，尽在博客优策！
推荐阅读
观看往期回放的小Tips
关注博瑞策生物微信公众号“博瑞策BRC” 点击菜单栏“新闻媒体”→ 点击子菜单“博客优策” 阅读置顶文章《博客优策 | 博瑞策生物自主栏目：技术干货分享与学习平台》 扫二维码进入“博客优策Webinar”店铺主页面 选择任意您关注的场次，自由观看
转发集赞，享限定好礼
博瑞策生物专注于生物药物合规性质量及安全检测服务，在上海和苏州两地共建设有超过16,000㎡符合cGMP+GLP+BSL-2的检测服务平台、商务办公及培训中心。博瑞策生物严格遵循各国药典和国内外法规，已经获得EU GMP QP、FDA FEI Number、ISO9001: 2015、BSL-2、CMA、CNAS等认证资质，确保检测结果的真实性、有效性和数据完整性，其符合国际质量标准的生物药物评价体系，支持生物制剂、细胞基因治疗、核酸药物、疫苗等生物药物产品质量评价。目前，博瑞策生物具备包括动物体内实验在内的全部生物安全检测服务能力，通过一体化服务，拒绝再转包，稳定且可控的质量体系能够覆盖药物生物安全检测的全部项目和全生命周期。秉承高效交付、科学严谨的服务理念，博瑞策生物已经建立具有自主知识产权的生物安全检测能力，通过了近百家国内外头部生物药企审计，并已成功递交多个中美IND和BLA项目。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴，我们为客户提供生物安全检测一站式高质量服务，加速创新生物医药产品申报上市。
上海GMP检测中心：提供GMP级生物安全检测。其符合GMP和国际质量标准的分子、免疫、微生物、病毒和细胞检测平台，已成功支持了疫苗、mRNA、抗体以及细胞基因治疗产品的国内外IND/BLA申报。 苏州GLP检测中心：提供GLP级病毒清除验证服务和CNAS动物实验服务，并具备电镜等配套实验平台。已成功支持近百项国内外申报项目，已顺利通过欧盟GMP/GLP QP审计。
