守护生物药品质量安全
生物药企业行 · 成都站
主办单位：博瑞策生物、艾里奥斯
支持单位：中国外商投资企业协会生物科技创新工作委员会
承办单位：动脉新医药
活动时间：2024年9月6日(周五)13:00
生物医药的质量始终是维系健康和安全的重要保障。严格遵从法规要求的同时，最大可能的提高生产效率，采用更先进的技术手段进行质量检测，使生物医药行业和监管受益。在药物经济新时代，本土化趋势已经迎头赶上。我们始终立足本土，放眼国际。博瑞策生物安全检测携手艾里奥斯过滤解决方案一同为您带来全新的工艺、法规、质量控制体验。
基于此，由博瑞策生物、艾里奥斯联合主办，中国外商投资企业协会生物科技创新工作委员会支持，动脉新医药承办的【守护生物药品质量安全】生物药企业行 · 成都站，将在9月6日(周五)举行！
主办寄语
诚挚欢迎各位成都医药界同仁参与本次“企业行”活动。成都是我国重要的医药产业基地，博瑞策生物“企业行”系列活动亮相在人间天府蓉城，也是希望汲取成都医药产业深厚的经验积累，共同交流，共创未来。作为国内生物医药质量安全检测的新兴企业，博瑞策生物秉承严谨、客观的理念，为我们成都乃至西南地区的新兴生物医药产业带来全新体验。
—— 王 鑫
博瑞策生物首席战略官
成都是我国西部生物医药产业的高地，产业覆盖生物医药、化学制药、高端医疗器械等多个细分领域，尤其在创新生物药、血液制品及疫苗研发等方面，构建了坚实的产业基石与丰富的技术生态。
艾里奥斯作为专注“膜技术”的制药过滤工艺解决方案供应商，深感荣幸能借此“生物药企业行”活动，与成都的生物医药企业同仁共聚一堂，深入交流最新的过滤技术产品与解决方案、分享最新的过滤工艺法规解读，为制药企业的国产替代与成本效益优化助力，共同推动新质生产力的发展。
—— 贾启军
艾里奥斯创始人&CEO
分享亮点
合规：根据法规、工艺和产品要求进行的评估是药物质量的核心依据
合法：采用有效工艺设计和设施达到对生物药物外源污染控制的目的
合适：建立灵敏准确的检测方法确保生产过程、药物产品的安全稳定
活动议程
■ 13:00-13:30 活动签到
■ 13:30-13:35
主持人开场
■ 13:35-14:05 主题演讲1
抗体BLA阶段的检测需要及法规要求
商业化抗体产品批放行
商业化抗体产品PSQ检测要点考量
博瑞策生物
■ 14:05-14:35 主题演讲2
生物制药纯化中深层过滤对HCP,HCD去除研究
制药工艺中HCP、DNA危害以及法规监管要求
HCP、DNA的去除策略
深层过滤对HCP、DNA的去除研究
艾里奥斯
■ 14:35-15:05 主题演讲3
高速检测技术助力生物制药的生产和质控
瑞孚迪 revvity
■ 15:05-15:25 茶歇&互动
■15:25-15:55 主题演讲4
抗体药物生物安全检测要点及中美欧法规差异
抗体药物的合规应用
抗体药物生物安全检测一体化解决方案
博瑞策生物
■15:55-16:25 主题演讲5
除菌过滤技术及应用的法规发展及解读
除菌过滤法规发展及概况
基于法规和指南的管理应用及实践探讨
除菌过滤工艺的自查要点总结
艾里奥斯
■ 16:25-16:55 主题演讲6
高通量测序在生物药物质量控制中的应用
高通量测序技术在生物安全检测中的合规应用和法规要求
高通量测序技术合规验证策略探讨以及用于外源病毒检测的技术路线
高通量测序技术运用于生物制品外源病毒污染检出和鉴别中的生信分析策略和质量体系合规问题
博瑞策生物
■ 16:55-17:05 总结&抽奖&大合影
油画书签、抽奖盲盒、腰扇伴手礼等你来拿
活动规模：50人/场
活动报名：扫码报名或联系博瑞策生物
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关于博瑞策生物
博瑞策生物专注于生物药物合规性质量及安全检测服务，在上海和苏州两地共建设有超过16,000㎡符合cGMP+GLP+BSL-2的检测服务平台、商务办公及培训中心。博瑞策生物严格遵循各国药典和国内外法规，已经获得EU GMP QP、FDA FEI Number、ISO9001: 2015、BSL-2、CMA、CNAS等认证资质，确保检测结果的真实性、有效性和数据完整性，其符合国际质量标准的生物药物评价体系，支持生物制剂、细胞基因治疗、核酸药物、疫苗等生物药物产品质量评价。目前，博瑞策生物具备包括动物体内实验在内的全部生物安全检测服务能力，通过一体化服务，拒绝再转包，稳定且可控的质量体系能够覆盖药物生物安全检测的全部项目和全生命周期。
秉承高效交付、科学严谨的服务理念，博瑞策生物已经建立具有自主知识产权的生物安全检测能力，通过了近百家国内外头部生物药企审计，并已成功递交多个中美IND和BLA项目。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴，我们为客户提供生物安全检测一站式高质量服务，加速创新生物医药产品申报上市。
上海GMP检测中心
提供GMP级生物安全检测。其符合GMP和国际质量标准的分子、免疫、微生物、病毒和细胞检测平台，已成功支持了疫苗、mRNA、抗体以及细胞基因治疗产品的国内外IND/BLA申报。
苏州GLP检测中心
提供GLP级病毒清除验证服务和CNAS动物实验服务，并具备电镜等配套实验平台。已成功支持近百项国内外申报项目，已顺利通过欧盟GMP/GLP QP审计。
博瑞策生物为您提供
⸺ GMP生产细胞建库及检定
⸺ 药物原液及产品检测服务
⸺ 定制化产品检测技术开发
⸺ 生产工艺病毒清除验证服务
⸺ 产品质量合规性技术咨询
关于艾里奥斯
艾里奥斯生物科技（上海）有限公司，专注于制药过程过滤产品及技术的开发和应用，并致力于为制药企业提供符合国内外法规要求的高质量的分离、纯化解决方案。
艾里奥斯参考GMP要求自建了位于上海临港和杭州的生产基地，拥有工艺开发实验室、验证实验室、以及过滤产品研发中心，并建立了膜技术科学家领头的研发团队，以更好地保障中国制药企业的供应链安全，帮助用户优化药物研发和生产工艺，提高药品的生产安全性。
艾里奥斯秉着为客户创造价值、改善永无止境、团队协作共同进化、积极主动勇于担当、拥抱变化持续学习的企业价值观，助力中国制药企业的创新发展。
关于动脉新医药
动脉新医药是动脉网旗下关注生物医药的媒体研究平台，从内容和运营两个维度为创新创业者提供“深度”和“增量”的传播价值。内容方面，主要有融资首发、企业专访、「做药人」专栏、行业深度解读、赛道报告等；运营方面，通过「VB思享会」品牌栏目，聚焦实践问题，研讨产业趋势，以思想碰撞促进实际合作。
专题成果：【CGT】【IPO-财报解读】【iPSC】【核药】【蛋白降解剂】【上游工具】【合成生物学】【类器官】【VB思享会】等。
上期回顾
博瑞策生物专注于生物药物合规性质量及安全检测服务，在上海和苏州两地共建设有超过16,000㎡符合cGMP+GLP+BSL-2的检测服务平台、商务办公及培训中心。博瑞策生物严格遵循各国药典和国内外法规，已经获得EU GMP QP、FDA FEI Number、ISO9001: 2015、BSL-2、CMA、CNAS等认证资质，确保检测结果的真实性、有效性和数据完整性，其符合国际质量标准的生物药物评价体系，支持生物制剂、细胞基因治疗、核酸药物、疫苗等生物药物产品质量评价。目前，博瑞策生物具备包括动物体内实验在内的全部生物安全检测服务能力，通过一体化服务，拒绝再转包，稳定且可控的质量体系能够覆盖药物生物安全检测的全部项目和全生命周期。秉承高效交付、科学严谨的服务理念，博瑞策生物已经建立具有自主知识产权的生物安全检测能力，通过了近百家国内外头部生物药企审计，并已成功递交多个中美IND和BLA项目。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴，我们为客户提供生物安全检测一站式高质量服务，加速创新生物医药产品申报上市。
上海GMP检测中心：提供GMP级生物安全检测。其符合GMP和国际质量标准的分子、免疫、微生物、病毒和细胞检测平台，已成功支持了疫苗、mRNA、抗体以及细胞基因治疗产品的国内外IND/BLA申报。 苏州GLP检测中心：提供GLP级病毒清除验证服务和CNAS动物实验服务，并具备电镜等配套实验平台。已成功支持近百项国内外申报项目，已顺利通过欧盟GMP/GLP QP审计。
