守护生物药品质量安全
生物药企业行·成都站
主办单位：博瑞策生物、艾里奥斯
支持单位：中国外商投资企业协会生物科技创新工作委员会
承办单位：动脉新医药
活动时间：2024年9月6日(周五)13:00
活动地点：成都生物城文化中心·紫苏厅
生物医药的质量始终是维系健康和安全的重要保障。严格遵从法规要求的同时，最大可能的提高生产效率，采用更先进的技术手段进行质量检测，使生物医药行业和监管受益。在药物经济新时代，本土化趋势已经迎头赶上。我们始终立足本土，放眼国际。博瑞策生物安全检测携手艾里奥斯过滤解决方案一同为您带来全新的工艺、法规、质量控制体验。
基于此，由博瑞策生物、艾里奥斯联合主办，中国外商投资企业协会生物科技创新工作委员会支持，动脉新医药承办的【守护生物药品质量安全】生物药企业行·成都站，将于9月6日(周五)在成都生物城文化中心·紫苏厅举行。
分享亮点
合规：根据法规、工艺和产品要求进行的评估是药物质量的核心依据
合法：采用有效工艺设计和设施达到对生物药物外源污染控制的目的
合适：建立灵敏准确的检测方法确保生产过程、药物产品的安全稳定
活动议程
■ 13:00-13:30 活动签到
■ 13:30-13:35
主持人开场
■ 13:35-13:55 主题演讲1
抗体BLA阶段的检测需要及法规要求
商业化抗体产品批放行
商业化抗体产品PSQ检测要点考量
胡 晓 | 博瑞策生物 运营总监
■ 13:55-14:15 主题演讲2
生物制药纯化中深层过滤对HCP,HCD去除研究
制药工艺中HCP、DNA危害以及法规监管要求
HCP、DNA的去除策略
深层过滤对HCP、DNA的去除研究
俞灵菊 | 艾里奥斯 高级技术经理
■ 14:15-14:35 主题演讲3
高速检测技术助力生物制药的生产和质控
章 婷 | 瑞孚迪生物医学 产品经理
■ 14:35-14:55 茶歇&互动
■ 14:55-15:15 主题演讲4
抗体药物生物安全检测要点及中美欧法规差异
抗体药物的合规应用
抗体药物生物安全检测一体化解决方案
王 鑫 | 博瑞策生物 首席战略官 CSO
■ 15:15-15:35 主题演讲5
除菌过滤技术及应用的法规发展及解读
除菌过滤法规发展及概况
基于法规和指南的管理应用及实践探讨
除菌过滤工艺的自查要点总结
刘秋琳 | 艾里奥斯 法规顾问及滤器产品开发负责人
■ 15:35-15:55 主题演讲6
高通量测序在生物药物质量控制中的应用
高通量测序技术在生物安全检测中的合规应用和法规要求
高通量测序技术合规验证策略探讨以及用于外源病毒检测的技术路线
高通量测序技术运用于生物制品外源病毒污染检出和鉴别中的生信分析策略和质量体系合规问题
赵世坤 | 博瑞策生物 高级技术合规经理
■ 15:55-16:05 总结&抽奖&大合影
油画书签、抽奖盲盒、腰扇伴手礼等你来拿
嘉宾介绍
胡 晓
博瑞策生物 运营总监
胡晓，英国巴斯大学生物学博士。超5年抗体及细胞治疗药物工艺开发及cGMP生产经验。在博瑞策生物任职期间，主导了博瑞策生物细胞病毒学平台的实验室搭建、验证及cGMP+BSL-2运营。博瑞策生物检测平台参照中美欧法规的要求管理运营，支持抗体、细胞基因治疗及核酸等药物的生物安全检测，用于中美欧申报。
俞灵菊
艾里奥斯 高级技术经理
俞灵菊，毕业于上海第二工业大学，环境工程专业。现任Alioth高级技术经理。主要负责全国制药领域过滤、纯化及分离等全线产品技术的工艺开发、产品选型及相关应用支持。在生物制药领域工作超过10年，曾任职于业内知名CDMO企业和颇尔技术部门，拥有丰富的抗体药物下游纯化工艺开发，优化及放大的经验。
章 婷
瑞孚迪生物医学 产品经理
章婷博士，毕业于新加坡国立大学生物医学专业。2013年加入Nexcelom Bioscience，担任应用科学家；2021年加入瑞孚迪生物医学，担任高通量成像产品经理。章博士在细胞生物学、肿瘤免疫、细胞治疗、生物制药等领域有丰富的经验。
王 鑫
博瑞策生物 首席战略官 CSO
王鑫，生物工程博士。15年生物制药工艺技术管理经验，曾建立亚太区域生物药物工艺及生物安全合规技术平台，支持多个细胞基因治疗产品合规申报，具有全面合规的技术能力。带领博瑞策生物研发和技术团队，完成近200+ 项检测技术开发以及为生物药物检测技术提供合规支持。
刘秋琳
艾里奥斯 法规顾问及滤器产品开发负责人
刘秋琳，曾在默克就职10多年，担任过BioReliance中国验证服务实验室负责人，高级法规顾问，一次性产品高级市场技术经理，技术咨询等相关工作，主要负责与生物安全相关的验证及法规工作，包括除菌过滤、一次性系统、病毒清除、原材料安全等，并多次参与中国药监局的相关培训。参与编写《除菌过滤技术及应用指南》，《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》，《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》等法规技术文件。毕业于上海交通大学微生物学硕士学位。
赵世坤
博瑞策生物 高级技术合规经理
赵世坤，博瑞策生物高级技术合规经理，负责检测技术的客户端支持，并结合技术背景支持分子技术平台的理论基础建设。毕业于上海交通大学 生物科学专业博士，MBA就读于上海交通大学安泰经管院。先后在Thermofisher从事分子生物学技术支持和应用支持工作多年，曾带领团队完成过多个客户合作项目，包括新冠病毒的测序分析等。
*以上嘉宾按议程排序，不分先后
活动规模：50人/场
活动报名：扫码报名或联系博瑞策生物
👇扫码填写报名信息👇
关于博瑞策生物
博瑞策生物专注于生物药物合规性质量及安全检测服务，在上海和苏州两地共建设有超过16,000㎡符合cGMP+GLP+BSL-2的检测服务平台、商务办公及培训中心。博瑞策生物严格遵循各国药典和国内外法规，已经获得EU GMP QP、FDA FEI Number、ISO9001: 2015、BSL-2、CMA、CNAS等认证资质，确保检测结果的真实性、有效性和数据完整性，其符合国际质量标准的生物药物评价体系，支持生物制剂、细胞基因治疗、核酸药物、疫苗等生物药物产品质量评价。目前，博瑞策生物具备包括动物体内实验在内的全部生物安全检测服务能力，通过一体化服务，拒绝再转包，稳定且可控的质量体系能够覆盖药物生物安全检测的全部项目和全生命周期。秉承高效交付、科学严谨的服务理念，博瑞策生物已经建立具有自主知识产权的生物安全检测能力，通过了近百家国内外头部生物药企审计，并已成功递交多个中美IND和BLA项目。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴，我们为客户提供生物安全检测一站式高质量服务，加速创新生物医药产品申报上市。
上海GMP检测中心
提供GMP级生物安全检测。其符合GMP和国际质量标准的分子、免疫、微生物、病毒和细胞检测平台，已成功支持了疫苗、mRNA、抗体以及细胞基因治疗产品的国内外IND/BLA申报。
苏州GLP检测中心
提供GLP级病毒清除验证服务和CNAS动物实验服务，并具备电镜等配套实验平台。已成功支持近百项国内外申报项目，已顺利通过欧盟GMP/GLP QP审计。
博瑞策生物为您提供
⸺ GMP生产细胞建库及检定
⸺ 药物原液及产品检测服务
⸺ 定制化产品检测技术开发
⸺ 生产工艺病毒清除验证服务
⸺ 产品质量合规性技术咨询
关于艾里奥斯
艾里奥斯生物科技（上海）有限公司，专注于制药过程过滤产品及技术的开发和应用，并致力于为制药企业提供符合国内外法规要求的高质量的分离、纯化解决方案。
艾里奥斯参考GMP要求自建了位于上海临港和杭州的生产基地，拥有工艺开发实验室、验证实验室、以及过滤产品研发中心，并建立了膜技术科学家领头的研发团队，以更好地保障中国制药企业的供应链安全，帮助用户优化药物研发和生产工艺，提高药品的生产安全性。
艾里奥斯秉着为客户创造价值、改善永无止境、团队协作共同进化、积极主动勇于担当、拥抱变化持续学习的企业价值观，助力中国制药企业的创新发展。
关于动脉新医药
动脉新医药是动脉网旗下关注生物医药的媒体研究平台，从内容和运营两个维度为创新创业者提供“深度”和“增量”的传播价值。内容方面，主要有融资首发、企业专访、「做药人」专栏、行业深度解读、赛道报告等；运营方面，通过「VB思享会」品牌栏目，聚焦实践问题，研讨产业趋势，以思想碰撞促进实际合作。
上期回顾
关于博瑞策生物
博瑞策生物专注于生物药物合规性质量及安全检测服务，在上海和苏州两地共建设有超过16,000㎡符合cGMP+GLP+BSL-2的检测服务平台、商务办公及培训中心。博瑞策生物严格遵循各国药典和国内外法规，已经获得EU GMP QP、FDA FEI Number、ISO9001: 2015、BSL-2、CMA、CNAS等认证资质，确保检测结果的真实性、有效性和数据完整性，其符合国际质量标准的生物药物评价体系，支持生物制剂、细胞基因治疗、核酸药物、疫苗等生物药物产品质量评价。目前，博瑞策生物具备包括动物体内实验在内的全部生物安全检测服务能力，通过一体化服务，拒绝再转包，稳定且可控的质量体系能够覆盖药物生物安全检测的全部项目和全生命周期。秉承高效交付、科学严谨的服务理念，博瑞策生物已经建立具有自主知识产权的生物安全检测能力，通过了近百家国内外头部生物药企审计，并已成功递交多个中美IND和BLA项目。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴，我们为客户提供生物安全检测一站式高质量服务，加速创新生物医药产品申报上市。
上海GMP检测中心：提供GMP级生物安全检测。其符合GMP和国际质量标准的分子、免疫、微生物、病毒和细胞检测平台，已成功支持了疫苗、mRNA、抗体以及细胞基因治疗产品的国内外IND/BLA申报。 苏州GLP检测中心：提供GLP级病毒清除验证服务和CNAS动物实验服务，并具备电镜等配套实验平台。已成功支持近百项国内外申报项目，已顺利通过欧盟GMP/GLP QP审计。
