此外，重组慢病毒在实际应用中也在使用不同的糖蛋白实现不同嗜性特征，达成对于不同类型细胞实现有效的转导。这些创新载体的应用可能存在不同的重组或生物安全重组事件的可能性。建立和验证有效的检测手段，对于新型病毒载体复制能力的分析成为目前监管和技术的挑战。因此，慢病毒载体复制能力的检测更多的需要在充分理解应用场景下，完善对于病毒结构特征的分析研究，从而建立切实有效的检测模型。
基于上述背景，2024年8月1日，博瑞策生物联手谱新生物，围绕新型包膜慢病毒生产和检测要点以及合规要求，探讨目前行业的痛点和亟待解决的问题，为市场引入新型病毒载体的质量研究和风险控制要求以及国际共识。支持细胞治疗标准化，为新型载体赋能新兴药物的合规应用提供专业解读。
二、嘉宾
谱新生物 | 首席技术官 | 赵圆
英国曼彻斯特大学理学博士。英国卫生部药品和保健品监督管理局 (MHRA) 基因治疗部主任；英国药典委员会专家，欧洲医药监管局 (EMA) 专家，欧洲药品质量理事会 (EDQM) 专家，美囯药典委员会 (USP) 专家；ICH Q5 R(2) 工作组专家。参与编写了30条以上英欧美医药法规条药典、上百项公司临床试验和新药上市申请的鉴定工作。在基因细胞治疗的新药研发、生产流程、质检方法及临床和上市申请过程有着20年所积累的丰富经验。发表论文30多篇，2010年起培养博士研究生，并在英国莱丁大学 (Reading) 给本科生和研究生授课。
谱新生物 | 注册负责人 | 练浩军
韩国又石大学制药工学硕士。6年国际/国内注册经验，10年跨职能工作经验，熟悉生物大分子、细胞基因治疗以及肿瘤疫苗的法规要求。曾服务于知名公司担任国际注册经理，参与抗体药FDA上市申报以及多个治疗领域的多种药品在欧美及澳洲临床研究申请的递交。
博瑞策生物 | 首席战略官 | 王鑫
华东理工大学生物工程博士。10年生物制药工艺技术管理经验，曾建立跨国企业在亚太区域的细胞基因治疗工艺及生物安全检测技术和法规支持能力。曾任职于多家外资生物技术及CRO公司，具有全面合规的技术能力。
博瑞策生物 | 营销总监 | 刘畅
刘畅博士长期从事生物制药研发、工艺、质量分析相关的技术及推广工作，曾先后在GE Healthcare和Bio-Rad等公司，负责大分子纯化工艺技术支持及新兴分子检测技术推广，拥有成熟的行业经验。
三、主题
新型包膜慢病毒生产和检测要点以及合规要求
四、亮点
新型病毒载体的质量研究和风险控制要求 细胞治疗新包膜载体应用和国际监管要求 复制型病毒载体国际监管趋势和应对方案 新型包膜慢病毒产品合规申报策略和案例
五、报名
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关于谱新生物
博瑞策生物专注于生物药物合规性质量及安全检测服务，在上海和苏州两地建设有超过16,000㎡符合cGMP+BSL-2的检测服务平台。博瑞策生物严格遵循各国药典和国内外法规，已经获得欧盟GMP QP、FDA FEI Number、ISO9001: 2015、BSL-2、CMA等认证资质，支持生物制剂、细胞基因治疗、核酸药物、疫苗等生物药物产品质量评价。
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关于博瑞策生物
博瑞策生物技术 (上海) 有限公司专注于生物药物合规性质量及安全检测服务，在上海和苏州两地共建设有超过16,000㎡符合cGMP+BSL-2的检测服务平台、商务办公及培训中心。博瑞策生物严格遵循各国药典和国内外法规，已经获得欧盟GMP QP、FDA FEI Number、ISO9001: 2015、BSL-2、CMA等认证资质，确保检测结果的真实性、有效性和数据完整性，其符合国际质量标准的生物药物评价体系，支持生物制剂、细胞基因治疗、核酸药物、疫苗等生物药物产品质量评价。秉承高效交付、科学严谨的服务理念，博瑞策生物已经建立具有自主知识产权的生物安全检测能力，通过了近百家国内外头部生物药企审计，并已成功递交多个中美IND和BLA项目。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴，我们为客户提供生物安全检测一站式高质量服务，加速创新生物医药产品申报上市。
