2024年7月2日，荷兰乌得勒支省
近日，博瑞策生物合作伙伴Cergentis发布官方公告：即日起，Cergentis正式更名为Solvias NL。这是自Solvias于2022年7月收购Cergentis (以下简称“Solvias NL”) 之后，双方在品牌整合过程中的重要里程碑之一，标志着Solvias NL将与Solvias品牌共同开启新篇章！
官方公告表示，此次品牌重塑不仅意味着更名，而且重申了Solvias NL对于保障生物制品、细胞基因疗法等创新药物在质量、安全性、一致性和疗效方面的承诺。除此之外，更名后既不会影响Solvias NL继续提供高质量服务和数据的输出，也不会影响目前正在执行过程中的任何合作协议，这一里程碑还将有助于提高Solvias NL的品牌清晰度，并进一步加强Solvias NL在市场上的品牌辨识度。未来，Solvias NL将继续发挥其基于靶向基因座扩增捕获NGS技术在细胞系遗传稳定性方面的应用和专业知识来作为Solvias的技术矩阵和产品组合，赋能细胞基因疗法等创新药物领域的技术革新。
TLA技术赋能生物安全检测
1. 遗传稳定性研究
遗传稳定性分析是稳定性分析的关键组成部分，其目的是为了检测表达系统没有发生任何会影响产品完整性的基因水平的变化。根据各国药典、ICH Q5B、WHO等监管机构、指南的要求，产品需要在上市申报 (Biologicals license application, BLA) 之前提交相关的遗传稳定性研究报告。包括：插入位点结构稳定性，插入位点拷贝数和编码DNA序列准确性等。
除了传统的检测手段外，博瑞策生物引进Solvias NL的靶向位点扩增技术 (Target Locus Amplification, TLA)，可以对样本进行DNA交联，片段化，连接和去交联建立TLA 扩增模板，再通过反向PCR 建立TLA 文库，利用高通量测序技术 (Next generation sequencing, NGS) 对靶向扩增后的目的基因及其旁翼区域进行测序，序列拼接和比对分析。
目前，多数传统方法无法在一次实验中解析所有的遗传表征数据，基于TLA 检测可以实现一次实验，解析几乎遗传稳定性所需要的多种常规检测的才能得到的结果，相较于传统方法具有明显优势。
2. 单克隆源性评价检测
在93个亚克隆检出至少1个特征断点情况下，该细胞库克隆原性细胞占主要成分的95%单边置信值可达0.976。相较传统的荧光原位杂交FISH技术，基于TLA-NGS测序分析和qPCR联用方法具有高准确性、高特异性和高灵敏度的特点。
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关于Solvias
Developing trailblazing therapies is filled with unknowns. Solvias helps smooth your journey-from concept to clinic to commercialization-with CMC analytical services as pioneering as your product. Pharma and biotech innovators worldwide turn to us for creative solutions powered by scientific expertise and a strong focus on customer success.
Solvias NL (更名前即荷兰Cergentis) 位于荷兰，专注于基因组学的生物技术公司，也是全球领先的基因质量控制解决方案提供商。Cergentis成立于2012年，是Hubrecht 发展生物学和干细胞研究所和荷兰皇家艺术与科学院 (KNAW) 的衍生公司。2022年7月，Cergentis成为Solvias 集团的一部分。2024年7月，Cergentis正式更名为Solvias NL。基于靶向基因座扩增 (TLA) 技术，Solvias NL支持生物医药公司和研究机构对基因工程 (动物) 模型、生物制药细胞系开发以及细胞和基因治疗产品进行表征和质量控制的需求。通过提供可靠的基因组数据，使您能够降低研发决策的风险并加速产品进入临床，提高对于您产品质量和安全的保障。
靶向基因座扩增 (TLA) 技术是通过交联、片段化建立TLA扩增模板，再基于反向PCR建立扩增子 (Amplicon) 文库 (de Vree et al. Nature Biotechnology 2014)。通过靶序列特异性扩增和高通量测序技术 (NGS) 的应用，捕获序列数据信息。通过经验证的生物信息学分析，提供满足FDA和EMA指南要求的插入序列完整性，整合位点，拷贝数和潜在突变 (染色体异常/基因重排) 分析结果。相较于传统Southern blotting, FISH, Amplicon Seq 等，TLA技术提供了更为高效快捷的检测方法，更为全面和准确的数据。该技术已经成功应用于数十家欧美的头部生物制药企业，获得了市场和法规部门的高度认可。
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博瑞策生物技术 (上海) 有限公司专注于生物药物合规性质量及安全检测服务，在上海和苏州两地共建设有超过16,000㎡符合cGMP+BSL-2的检测服务平台、商务办公及培训中心。博瑞策生物严格遵循各国药典和国内外法规，已经获得欧盟GMP QP、FDA FEI Number、ISO9001: 2015、BSL-2、CMA等认证资质，确保检测结果的真实性、有效性和数据完整性，其符合国际质量标准的生物药物评价体系，支持生物制剂、细胞基因治疗、核酸药物、疫苗等生物药物产品质量评价。秉承高效交付、科学严谨的服务理念，博瑞策生物已经建立具有自主知识产权的生物安全检测能力，通过了近百家国内外头部生物药企审计，并已成功递交多个中美IND和BLA项目。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴，我们为客户提供生物安全检测一站式高质量服务，加速创新生物医药产品申报上市。
