今天，大过年的，前夕。
一则重磅，又意料之中
药监局关于“近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)”公开征求意见
我总结下要点：
1、红光要明确是 激光光源还是LED红光，不能混在一起模糊概念。
2、激光光源为三类医疗器械管理，LED红光则为二类医疗器械管理。
3、指导意见适用范围，三个条件：有光源；光源照射眼睛；用于近视防控或弱视治疗。
4、注意点讲了一点：充分考虑临床使用中对视网膜等产生的可能累积性损伤，用了“累积性”这个词。
我对此讲几句行天马行空的梦话：
1、正式发文不远了，大变化不会有的。
2、红色激光要三类医疗器械，大概率和近几年来，不太会有第一张证出来，成本和风险太高。会被抛弃吗？我觉得很多人会肉痛。
3、LED光源的将成为各家大大小小公司产品规划的方向，二类嘛，看着似乎力量能达到。目前此类产品的临床数据几乎没有，可以预见近期各种临床验证的课题将陆陆续续开展，头部医院做好迎接爆炸式临床试验课题的准备。
4、LED光源是否有效？如有效，可能的机制研究怎么开展？如没效，怎么改设置参数，直到有效为止？路漫漫，吾将上下而求索！
5、临床研究可以来找我们哈。
有什么感想、guan'dian
