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我们常说的进口药与国产药，更确切地讲，其实是指进口的专利药、原研药（过了专利保护期）和国产仿制药。进口药是指在国外生产，并从国外或我国港澳台等地区进口销售的药品。国产药则是由中国的医药企业生产的药品。其实平时患者口中的「进口药」，大多是指跨国药企研发的原研药，顾名思义就是指原创性的新药。而所谓的「国产药」，又时常被称之为国产仿制药，即指原研药的专利保护期到期后，我国医药企业针对这种原研药的主要成分的分子结构进行复制后生产出来的药品。治疗精神障碍的国产药（多为仿制药）和进口药（多为原研药）一样有效吗？要解答这个问题，我们首先需要深入了解原研药和仿制药的区别。原研药：原创性的、自主开发的，由拥有药品专利权的企业生产的药品。原研药经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验并得到批准审核注册后方能上市。一般原研药从研发到最后注册上市的时间大约长达15年之久，耗资巨大，这类药在专利过期之前不可被仿制，并且享受单独定价等政策的保护。目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。![]()
仿制药：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发〔2015〕44号文件将仿制药的定义为：仿与原研药品质量和疗效一致的药品。当原研药过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，对原研药的主要成分进行仿制的药品就是仿制药。仿制药是与原研药具有相同成分、剂型和治疗作用的替代品。![]()
药物由两部分组成：活性成分和将这些成分带入人体的载体。活性成分是使药物有效的原始化合物。添加载体是为了将有效成分输送到您的体内，载体的形式可以是药丸、药膏或针剂。根据美国食品和药物管理局（FDA）的规定，仿制药的活性成分必须与原研药中的活性成分一致。但是，对于载体部分，仿制药并没有统一的标准。这意味着，即使活性成分相同，由于载体的不同，两种药物在体内的表现也可能存在差异。原研药和仿制药的活性成分相同，原研药和仿制药的载体可能大不相同。服用原研药物时，每张处方上的有效成分和载体都是一致的。对于仿制药，有效成分必须在全球范围内保持一致，但对载体没有规定。仿制药和原研药的主要区别在于如何使用载体将有效成分输送到体内。载体也被称为载体系统，起着至关重要的作用，但其监管不如活性成分严格。这种监管上的差异会导致仿制药品的性能与其原研药品相比出现差异。载体的差异可能会对药物的吸收、分布、代谢和排泄过程产生影响。不同的载体可能导致药物在胃肠道的溶解速度不同，进而影响药物进入血液循环的速度和量。原研药和仿制药尽管存在载体差异，但这并不意味着仿制药就一定不如原研药有效。在改用仿制药时，可以采取一些管理策略来确保治疗效果。现提出以下4点建议：（1）记录反应：详细记录服药后的身体状况，尤其是任何不同于原研药的变化。（2）给仿制药时间：人体对于药物的适应有一个过程，药物在体内起效需要时间，尤其是对于精神障碍患者，其神经系统较为敏感。在转换为仿制药后，可能需要一定的时间来适应新的药物载体，这个过程中血药浓度可能会有短暂的波动。因此，在刚开始使用仿制药时，不要急于判断其无效，而是应该给予足够的观察期。（3）与医生沟通：如果感觉仿制药效果不佳，应及时与医生讨论，看是否需要调整药物或剂量。（4）尝试不同品牌的仿制药：不同厂家在生产仿制药时，虽然活性成分相同，但在载体的选择和制备工艺上可能存在差异。通过尝试不同厂家的仿制药，可以找到最适合患者的产品，从而提高治疗效果。从临床实践的角度来看，有许多研究表明，在治疗精神障碍方面，国产仿制药和进口原研药在大多数情况下可以达到相似的治疗效果。当然，也有少数患者可能对仿制药的反应不如原研药，但这往往是个体差异所致。在经济方面，国产仿制药具有明显的优势。这对于长期需要药物治疗的精神障碍患者来说，可以大大减轻经济负担。仿制药副作用是否比进口药大？答案是否定的。无论国产药还是进口药，无论是原研药还是仿制药都有可能发生药品不良反应，即药品副作用。是否发生副作用及副作用大小均存在很大的个体差异。什么是药物一致性评价？如何看待仿制药的疗效和安全性？为了规范和提高我国的仿制药水平，保障用药疗效和用药安全，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发〔2016〕8号文件规定：对批准上市的仿制药，都要按照与原研药进行包括化学物质、产品功能及生物等效性为主的“药物一致性评价”。国家对于仿制药实行“药物一致性评价”，要求仿制药要与原研药质量和疗效一致、药品杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。实践证明，通过一致性评价的仿制药的质量、疗效、安全性是有保证的。总的来说，治疗精神障碍的国产药和进口药在大多数情况下是一样有效的，通过一致性评价的国产仿制药在临床应用中是可以信赖的，能够为患者提供经济实惠且有效的治疗选择。在实际治疗过程中，可能存在一定差异，医生可以根据具体情况，综合考虑治疗效果、经济成本和患者个体差异等因素，选择最适合的药物。患者在选择药物时，应考虑医生的建议，并在正规渠道购买药品，以保障治疗效果。药物的价格与药效并不一定成正比，国产药与进口药的效果比较也不能一概而论。而且随着国内药物研发的进步，药物制备工艺的完善，国产药物的质量也在逐步提升，我们有理由对国产药物抱有信心。不管是国产药还是进口药，都要谨遵医嘱使用。
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