世界医学会《赫尔辛基宣言》2024版正式发布

文摘 2024-10-28 04:14 陕西

编者按：2024年《赫尔辛基宣言》的此次修订内容包括但不限于将“受试者（subject）”调整为“参与者（participant）”，更多关注特殊群体的“脆弱性（vulnerability）”等。《宣言》在规范医学研究伦理方面又一次取得进步，有助于完善医学研究的伦理框架，强调尊重和保护研究参与者的权利，关注脆弱群体，明确医生在保护“受试者”方面的责任和义务。

2024年10月19日，时隔60年，在芬兰赫尔辛基召开的第75届世界医学会全体大会正式通过了《赫尔辛基宣言》最新修订版本。中华医学会代表团乔杰、梁春琦、丛亚丽、Björn Nashan、王海波和赵伟立在大会现场见证了这一历史性时刻。

中华医学会代表团成员参加会议/图片源自北京大学医学部官网

代表团成员参加小组活动/图片源自北京大学医学部官网

参会代表合影/图片源自北京大学医学部官网

自1964年《赫尔辛基宣言》颁布以来，涉及人的医学研究范式不断发展，科研伦理理念重叠共识逐渐强化，尊重和保护研究参与者的规范和制度建设持续更新。2022年4月，世界医学会理事会决定成立《赫尔辛基宣言》修订工作组，中华医学会医学伦理学分会主任委员丛亚丽作为中国代表，与来自美国、孟加拉国、比利时、巴西、丹麦、芬兰、德国、以色列、日本、马来西亚、荷兰、尼日利亚、南非、中国台湾、英国、梵蒂冈、乌拉圭等医学会的代表共同担任工作组成员，推进《宣言》新一轮修订工作。工作组内部设核心起草小组，由美国、中国、德国、丹麦等成员代表组成。2022年8月至今，在常规工作会议的基础上，工作组组织召开了八次区域专家会议，征集两轮全球性意见和建议，对2013年版本《宣言》进行了系统性修订。核心修订内容包括但不限于将“受试者（subject）”调整为“参与者（participant）”，更多关注特殊群体的“脆弱性（vulnerability）”等。

经由中华医学会医学伦理学分会与中华医学会第26届理事会国际交流与合作及港澳台事务专家委员会联合研究审议，现将世界医学会《赫尔辛基宣言》（2024版本）中译版呈现如下：

世界医学会《赫尔辛基宣言》

——涉及人类参与者的医学研究伦理原则

二

序言

1.世界医学会（The World Medical Association, WMA）制定《赫尔辛基宣言》作为涉及人类参与者（包括利用可识别身份的人体材料或数据）的医学研究伦理原则的一项声明。

《宣言》应整体阅读，其每一个构成段落在应用时应考虑所有其他有关的段落。

2. 尽管《宣言》是由医生采纳的，但世界医学会确信，所有参与医学研究的个人、团队和机构都应遵守这些原则，因为这些原则对尊重和保护所有研究参与者，包括患者和健康志愿者是至关重要的。

一般原则

3. 世界医学会《日内瓦宣言》用以下誓言约束医生：“我的患者的健康和福祉是我的首要考虑”，《国际医学伦理准则》主张“ 医生必须把患者的健康和福祉放在第一位，必须以患者的最佳利益为出发点提供医疗护理。”

4. 医生有责任促进和保护患者——包括那些参与医学研究的患者——的健康、福祉和权利。医生的知识和良心应致力于履行这一责任。

5. 医学的进步以研究为基础，而这些研究最终必须纳入参与者。

即使是已被充分证明的干预措施，也应通过研究对其安全性、有效性、效率、可及性和质量进行持续评估。

6. 涉及人类参与者的医学研究应遵循伦理标准，促进并确保对所有参与者的尊重，保护他们的健康和权利。

鉴于医学研究是在各种结构性不平等的背景下开展的，研究者应仔细考虑如何分配获益、风险和负担。

应在医学研究开展之前、期间和结束后，与潜在和已入组的参与者及其社群进行有意义的互动。研究者应确保潜在和已入组的参与者及其社群能够分享他们的优先事项和价值观，参与研究的设计、实施和其他相关活动，并参与理解和传播研究结果。

7. 涉及人类参与者的医学研究的首要目的是产出知识，以了解疾病的起因、发展和影响；改进预防、诊断和治疗的干预措施；并最终增进个人和公众的健康。

这些目的绝不能凌驾于研究参与者个人的权利和利益之上。

8. 突发公共卫生事件期间，可能迫切需要新的知识和干预措施，但在此类突发事件期间坚持《宣言》的伦理原则仍然是至关重要的。

9. 参与医学研究的医生有责任保护研究参与者的生命、健康、尊严、完整性、自主性、隐私和个人信息的保密。保护研究参与者的责任必须始终由医生或其他研究者承担，绝不能由研究参与者承担，即使他们已经同意了。

10. 医生和其他研究者在开展涉及人类参与者的研究时，必须考虑研究发起和实施所在国或多国的伦理、法律与监管规范和标准，以及适用的国际规范和标准。任何国家或国际的伦理、法律或监管要求均不得削弱或取消本《宣言》所述的对研究参与者的任何保护。

11. 医学研究的设计与实施应避免或尽量减少对环境的危害，力求环境可持续性。

12. 涉及人类参与者的医学研究必须由受过适当的伦理和科学教育、培训，且具备资质的人员开展。此类研究要求由一名称职且具有适当资质的医生或其他研究者进行监督。

科学诚信对于开展涉及人类参与者的医学研究至关重要。相关个人、团队和机构必须严格杜绝科研不端行为。

13. 应为在医学研究中代表性不足的群体提供适当的参与研究的机会。

14. 将医学研究与医疗照护相结合的医生，只有在研究具有潜在的预防、诊断或治疗价值，并且有充分理由相信，参与研究不会对作为研究参与者的患者健康产生不利影响时，方可让患者参与研究。

15. 必须确保因参与研究受到损害的参与者得到合理的补偿和治疗。

风险、负担和获益

16. 在医疗实践和医学研究中，大多数干预措施都涉及风险和负担。

只有在研究目的的重要性超过对研究参与者的风险和负担的情况下，涉及人类参与者的医学研究才能开展。

17. 所有涉及人类参与者的医学研究在开始之前，必须仔细评估该研究对参与研究的个人和群体造成的可预见的风险和负担，并与研究对参与者和受研究问题所影响的其他个人或群体带来的可预见的获益进行权衡。

必须采取措施确保风险和负担最小化。研究者必须对风险和负担进行持续监测、评估和记录。

18. 只有在确认研究的风险和负担得到了全面地评估并能被妥善地管理时，医生和其他研究者才可以开展涉及人类参与者的研究。

当发现风险和负担超过潜在的获益，或有确凿证据证明研究已有了明确的结果时，医生和其他研究者必须对继续、修正，还是立即停止该研究进行评估。

个人、群体和社群的脆弱性

19. 作为研究参与者，一些个人、群体和社群可能由于固定的或情境的及动态的因素而处于更加脆弱的境地，因而受到不公平对待或遭受伤害的风险更大。当这些个人、群体和社群有特殊的健康需求时，将他们排除在医学研究之外可能会延续或加剧其不平等。因此，必须对排除他们参与研究的危害与将他们纳入研究的任何危害进行考虑和权衡。为了公平和负责任地将其纳入研究，应考虑给予他们特别的支持和保护。

20. 对于处于特别脆弱境况的个人、群体或社群，只有在能够满足他们的健康需求和优先事项，并且这些个人、群体或社群能够从研究产生的知识、实践或干预措施中获益的情况下，开展医学研究才是可以得到辩护的。只有当研究无法在不那么脆弱的群体或社群中进行，或者排除他们可能会延续或加剧其不平等时，研究者才能仅纳入那些特别脆弱的人。

科学要求和研究方案

21. 涉及人类参与者的医学研究必须具备科学合理和严谨的设计与实施，从而可能产生可靠、有效和有价值的知识，并避免研究浪费。研究必须符合普遍认可的科学原则，这应基于对科学文献、其他相关信息来源、充分的实验室研究，以及适当的动物实验的全面知识。

用于研究的动物的福利必须得到尊重。

22. 所有涉及人类参与者的医学研究，其设计和实施都必须在研究方案中有明确的描述和论证。

方案应包括一项相关伦理考虑声明，说明如何贯彻本《宣言》所述原则。方案应包括以下信息：目的、方法、预期获益与潜在的风险和负担、研究者资质、资金来源、任何潜在的利益冲突、隐私保护和信息保密规定、对参与者的激励、参与者因参与研究受到损害的治疗和/或补偿规定，以及研究的任何其他相关方面的信息。

对于临床试验，方案还必须描述试验后相关规定。

研究伦理委员会

23. 研究开始前，方案必须提交给相关研究伦理委员会进行审议、意见反馈、指导和批准。该委员会的运行必须透明，必须具有独立性和权威以抵制来自研究者、申办者或其他的不当影响。委员会必须有足够的资源来履行其职责，委员和工作人员必须共同具备足够的教育、培训、资质和多样性，以有效地评审各种类型的研究。

委员会必须足够熟悉当地的情况和背景，并至少包括一名普通公众委员。委员会必须考虑研究实施所在国或多国的伦理、法律与监管规范和标准，以及适用的国际规范和标准，但这些规范和标准均不能削弱或取消本《宣言》所述的对研究参与者的任何保护。

开展国际合作研究时，研究方案必须得到研究申办国和所在国相关研究伦理委员会的批准。

委员会必须有权监督、建议修改、撤销批准和暂停正在进行的研究。需要进行监督时，研究者必须向委员会和/或胜任的数据安全监查实体提供信息，特别是关于任何严重不良事件的信息。未经委员会审议和批准，不得对研究方案进行任何修改。研究结束后，研究者必须向委员会提交结题报告，包括对研究结果和结论的总结。

隐私和保密

24. 必须采取一切防范措施来保护研究参与者的隐私，并对他们的个人信息进行保密。

自由和充分的知情同意

25. 自由和充分的知情同意是尊重个人自主性的重要组成部分。有能力做出知情同意的个人参与医学研究必须是自愿的。虽然征求家庭成员或社群代表的意见可能是恰当的，但除非有知情同意能力的个人自由地表示同意，否则不能入组参与研究。

26. 在涉及有能力做出知情同意的人类参与者的医学研究中，必须以简明的语言充分告知每个潜在的参与者：目的、方法、预期获益与潜在的风险和负担、研究者资质、资金来源、任何潜在的利益冲突、隐私保护和信息保密规定、对参与者的激励、参与者因参与研究受到损害的治疗和/或补偿规定，以及研究的任何其他相关方面的信息。

必须告知潜在的参与者其有权拒绝参与研究，或随时撤回参与研究的知情同意而不会受到报复。应特别注意个别潜在参与者对特定信息和沟通的需求，以及提供信息的方法。

在确保潜在参与者理解了相关信息后，医生或其他有资质的个人必须设法获得潜在参与者自由表达的知情同意，并以书面或电子形式正式记录。如果不能以书面或电子方式表达同意，非书面的同意必须有正式的见证和记录。

所有医学研究的参与者都应该有权选择是否被告知研究的总体成果和结果。

27. 如果潜在的参与者与医生存在依赖关系，或有可能被迫同意，在获取其参与研究的知情同意时，医生或其他研究者必须特别谨慎。在这种情况下，知情同意必须由一个合适的、具有资质的，且独立于这种关系之外的个人获取。

28. 在涉及无法做出自由和充分的知情同意的人类参与者的医学研究中，医生或其他有资质的个人必须征求其法定代理人的知情同意，并考虑到潜在参与者所表达的偏好和价值观。

那些无法做出自由和充分的知情同意的人处于特别脆弱的境况，有权得到相应的保护。除了为特别脆弱者提供保护外，对于那些不能做出知情同意的人，只有在研究很可能带来个人获益或仅涉及最小风险和最小负担的情况下，才能将其纳入研究。

29. 当一个无法做出自由和充分的知情同意的潜在研究参与者能够表达同意参与研究的决定时，医生或其他有资质的个人除了获取法定代理人的知情同意外，还必须征求潜在参与者的同意，并考虑其所表达的任何偏好和价值观。潜在参与者的不同意见应该得到尊重。

30. 涉及身体或精神上无法做出自由和充分的知情同意的参与者（例如，失去意识的患者）时，只有当妨碍做出知情同意的身体或精神状况属于研究目标人群的一个必要特征，研究才能开展。这种情况下，医生或其他有资质的个人必须获取法定代理人的知情同意。如果无法找到此类代理人，且研究不能被延误，研究可以在未获得知情同意的情况下开展，前提是研究方案中已经说明将那些因病情不能做出知情同意的参与者纳入研究的具体理由，并且该研究已经获得研究伦理委员会的批准。

必须尽快获取法定代理人或参与者本人（如果其恢复了知情同意能力），继续参与研究的自由和充分的知情同意。

31. 医生或其他研究者必须充分告知潜在参与者其医疗的哪些部分与研究有关。患者拒绝参与研究或患者决定退出研究，绝不能对医患关系或提供标准治疗产生不良影响。

32. 对生物材料和可识别或可重新识别的数据进行收集、处理、存储，以及可预见的二次利用时，医生或其他有资质的个人必须获得研究参与者的自由和充分的知情同意。基于多种目的或不确定性目的，收集和存储研究参与者的任何数据或生物材料，都应遵循《世界医学会台北宣言》提出的要求，包括个人权利和治理原则。研究伦理委员会必须对此类数据库和生物样本库的建立进行批准，并监督其持续使用。

在获取同意不可能或不可行的情况下，只有经过研究伦理委员会的考虑和批准，才能对存储的数据或生物材料进行二次研究。

安慰剂使用

33. 一种新的干预措施的获益、风险、负担和有效性，必须与已被证明的最佳干预措施进行对照试验，下列情况除外：

- 如果不存在已被证明的干预措施，使用安慰剂或不进行干预是可以接受的；或

- 如果出于令人信服的且科学合理的方法学原因，对于确定一种干预措施的有效性或安全性，使用已被证明的最佳干预措施之外的任何干预措施、使用安慰剂或不进行干预是必要的；同时，接受其他干预措施、安慰剂或不进行干预的参与者，不会承担因未接受已被证明的最佳干预措施而遭受严重或不可逆伤害的额外风险。

必须格外注意避免滥用这一选择。

试验后规定

34. 在临床试验开展前，申办者和研究者必须就试验后规定做出安排，通过他们自己、医疗保健系统或政府，为所有参与者提供其仍然需要的，在试验中确定为有益且合理安全的干预措施。此要求的例外情况必须得到研究伦理委员会的批准。关于试验后规定的具体信息必须作为知情同意的一部分，向参与者披露。

研究注册、发表和结果传播

35. 涉及人类参与者的医学研究在招募第一个参与者之前，必须在公开可访问的数据库中注册。

36. 研究者、作者、申办者、编辑和出版商在发表和传播研究结果方面都负有伦理义务。研究者有责任公开涉及人类参与者的研究结果，并对报告的及时性、完整性和准确性负责。所有各方都应遵守公认的指南进行伦理的报道。阴性的、无定论的和阳性的结果都必须发表或通过其他途径公开。资金来源、机构隶属关系和利益冲突必须在出版物中声明。不符合本《宣言》原则的研究报告不应被接收发表。

临床实践中未经证明的干预措施

37. 为了恢复个体患者的健康或减轻患者的痛苦，由于缺少充足的或被证明有效的干预措施，且不可能入组临床试验，而尝试使用的未经证明的干预措施，应在随后被作为研究对象，对其安全性和有效性进行评估。开展此类干预措施的医生必须首先征求专家建议，权衡可能的风险、负担和获益，并获得知情同意。他们还必须记录，在适当的时候共享数据，并避免影响临床试验。这些干预措施绝不能规避本《宣言》提出的对研究参与者的保护。

部分术语翻译说明：

human participants 人类参与者

research participants 研究参与者

researchers/researcher 研究者

meaningful engagement 意指有实质意义的参与，译为“有意义的互动”

priority/ priorities 优先事项

the condition under investigation 译为“研究问题”，可以包括疾病，健康问题等

Research Protocol 研究方案

Protocol 方案

provisions to protect privacy and confidentiality 隐私保护和信息保密规定

post-trial provisions 意指研究方案中对受试者在试验后对产品是否可及等必须有安排和考虑。译为“试验后规定”

confidentiality 保密

free and informed consent 中文的知情同意已经包含了自由和充分告知，但本文更加强调不受任何外在不当影响和充分告知的知情同意。译为“自由和充分的知情同意”

capable of giving informed consent 有能力做出知情同意

incapable of giving free and informed consent 无法做出自由和充分的知情同意

张海洪、杨阳翻译，丛亚丽审校

张海洪，北京大学医学部科学研究处

杨阳，大连医科大学杂志社

丛亚丽，北京大学医学人文学院

其他审校专家：乔杰，姚克，赵明杰，翟晓梅，刘俊荣，王海波，黄宇光，陈蕾

WMA Declaration of Helsinki（2024）

英文原版请见世界医学会官网，网址：https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/

资料来源：中华医学会医学伦理学分会

历史回眸丨《赫尔辛基宣言》与生命伦理学

什么是《赫尔辛基宣言》？

在第二次世界大战的恐怖阴影下，德国纳粹的暴行无情地剥夺了无数犹太人、战俘以及无辜平民的生命。他们被当作实验品，遭受了难以想象的残忍人体实验，这些行径令人毛骨悚然，震撼了人类良知的底线。战争虽然结束，那些披着医生外衣的刽子手在纽伦堡审判台上被控以战争罪和反人类罪，然而，显而易见的是，这样的惩罚远远不足以阻止未来再次发生这种丧失道德底线的研究。

为了回应纽伦堡审判的惨痛教训，1946年诞生了《纽伦堡法典》，一套旨在规范人体实验伦理的准则，明确提出了实验中必须获得受试者同意等基本道德原则。然而，即便《纽伦堡法典》出台，仍有不法之徒利用其条文的不明确性，继续进行着伤天害理的人体试验，挑战着人类的道德极限。

直到1964年，一部更为全面、具体且完善的伦理宣言——《世界医学协会赫尔辛基宣言》（简称《赫尔辛基宣言》）应运而生。它不仅巩固了《纽伦堡法典》的基石，更在保护受试者权益的道路上迈出了坚定的一步，为全球医学研究伦理树立了一座新的里程碑。

赫尔辛基宣言的诞生，为保护参与医学研究的受试者权益提供了明确的伦理指导，强调了研究者必须尊重受试者的自主权和福利，确保他们的知情同意以及随时选择退出研究的权利。

它设立了高标准的伦理原则，确保医学研究过程中的道德规范和透明度，对于维护人类尊严、保障受试者安全和权益至关重要。

赫尔辛基宣言的出台不仅影响了医学领域的伦理标准，也在其他领域推动了类似的伦理规范制定。因此，赫尔辛基宣言在全球范围内被视为医学伦理的重要里程碑，为确保人类研究活动的合法性和尊严树立了坚实的基础。

我国管理临床试验的法规当中的《赫尔辛基宣言》有哪些？

《药物临床试验质量管理规范》第三条：药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

《医疗器械临床试验质量管理规范》第三条：医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。

与之前版本相比，2024版《赫尔辛基宣言》有哪些变更修整？

1. 术语调整：

旧版：使用“受试者（subject）”来指代参与医学研究的人。

2024版：将“受试者”调整为“参与者（participant）”。这一变化体现了对研究对象更尊重的态度，强调他们在研究中的主动参与性，不再将其单纯视为被动的研究对象。

2. 对脆弱群体的关注：

旧版：对特殊群体的脆弱性有一定提及，但关注度相对不足。

2024版：更多关注特殊群体的“脆弱性（vulnerability）”。明确一些个人、群体和社群可能由于固定的、情境的及动态的因素而处于更加脆弱的境地，遭受不公平对待或伤害的风险更大。强调在进行医学研究时，必须对排除这些群体参与研究的危害与将他们纳入研究的危害进行考虑和权衡，为了公平和负责任地将其纳入研究，应给予他们特别的支持和保护。

3. 强调责任与互动：

旧版：强调医生对患者的责任，但在研究过程中与参与者及其社群的互动方面提及较少。

2024版：明确医生有责任促进和保护患者（包括参与医学研究的患者）的健康、福祉和权利。同时，研究者应在医学研究开展之前、期间和结束后，与潜在和已入组的参与者及其社群进行有意义的互动。确保潜在和已入组的参与者及其社群能够分享他们的优先事项和价值观，参与研究的设计、实施和其他相关活动，并参与理解和传播研究结果。这一变化突出了研究者与研究对象之间的互动和沟通的重要性，有助于更好地保障参与者的权益。

4. 研究目的与限制的明确：

旧版：强调医学研究的目的是为了推动医学进步等，但对研究目的与参与者个人权利和利益的关系表述相对不够明确。

2024版：明确涉及人类参与者的医学研究的首要目的是产出知识，以了解疾病的起因、发展和影响，改进预防、诊断和治疗的干预措施，并最终增进个人和公众的健康。同时强调这些目的绝不能凌驾于研究参与者个人的权利和利益之上，更加强化了对参与者个人权利的保护。

5. 风险评估与管理的细化：

旧版：要求对研究的风险和负担进行评估，但在具体的操作和持续管理方面的规定相对较笼统。

2024版：所有涉及人类参与者的医学研究在开始之前，必须仔细评估该研究对参与研究的个人和群体造成的可预见的风险和负担，并与研究对参与者和受研究问题所影响的其他个人或群体带来的可预见的获益进行权衡。必须采取措施确保风险和负担最小化，研究者必须对风险和负担进行持续监测、评估和记录。这使得风险评估与管理的要求更加具体和严格，有助于更好地保障参与者的安全。

《赫尔辛基宣言》2024版本和2013版本对比

主题	2013版	2024版
通过时间和地点	2013年10月，在巴西里约热内卢召开的第64届世界医学会全体大会通过	2024年10月19日，在芬兰赫尔辛基召开的第75届世界医学会全体大会通过
序言	强调医生在医学研究中的伦理责任，涵盖人类参与者和可识别身份的人体材料或数据	强调所有参与医学研究的个人、团队和机构都应遵守伦理原则，涵盖人类参与者和可识别身份的人体材料或数据
一般原则	强调医生的责任，与保护参与者的健康、福祉和权利；进步基于研究；研究目标性及遵循伦理标准；环境危害最小化；研究结合医疗照护的要有潜在治疗价值；损害补偿与治疗	在原有基础上，增加强调尊重和保护所有参与者，并关注特殊群体的脆弱性，尤其是在突发公共卫生事件期间坚持《宣言》伦理原则仍至关重要；强调考虑各种结构性不平等研究背景；强调让参与者及其社群能够分享他们的优先事项和价值观，增强研究参与度、理解度及传播研究结果
受试者	使用“受试者”一词	调整为“参与者”
脆弱性	较少提及	更多关注特殊群体的脆弱性，强调对脆弱群体的特别支持和保护
研究伦理委员会	强调研究伦理委员会的独立性和权威性，要求透明运作和抵制不当影响	进一步强调研究伦理委员会的独立性、资源、教育和多样性，增加了对当地情况和背景的熟悉要求，且委员会包括至少一名普通公众委员
知情同意	强调自由和充分知情同意的重要性，特别是在依赖关系中的知情同意	更详细地规定了知情同意的要求，包括电子同意和非书面同意的见证和记录
安慰剂使用	允许在没有已被证明的干预措施时使用安慰剂或不进行干预	保留了使用安慰剂的条件，但更强调避免滥用安慰剂
试验后规定	要求在临床试验前安排试验后规定，确保参与者获得有益且合理安全的干预措施	保留了试验后规定的要求，并增加了例外情况需伦理委员会批准的条款
隐私和保密	强调保护研究参与者的隐私和个人信息的保密	保留了隐私和保密的要求，并增加了对数据和生物材料二次利用的规定
科学要求和研究方案	强调研究的科学合理性和严谨性，要求研究方案中包含伦理考虑声明	保留了科学要求和研究方案的要求，并增加了对动物福利的尊重
临床实践中未经证明的干预措施	允许在缺少充足干预措施时尝试使用未经证明的干预措施，但需专家建议和知情同意	保留了此条款，并增加了记录和共享数据的要求，避免影响临床试验

通过对比可以看出，2024版本在2013版本的基础上，首先进一步细化和强化了对研究参与者的保护，特别是对特殊群体的关注和支持，注意考虑各种结构性不平等研究背景；着重强调关注特殊群体的脆弱性，尤其是在突发公共卫生事件期间坚持《宣言》伦理原则仍至关重要。其次强调让参与者及其社群能够分享他们的优先事项和价值观，增强研究参与度、理解度及传播研究结果。此外，也增加了对研究伦理委员会、知情同意、数据和生物材料二次利用等方面的具体要求。

核心修订内容