【重磅】12批药品抽检不合格,这些品种务必注意,严防严控!

文摘   2024-09-27 23:31   安徽  

江苏省药监局12批次药品

不符合规定!

-药品质量抽查检验结果通告

公示公告

监督检查


2024年09月27日,江苏省药监局发布2024年第3期药品质量的通告。


依据年度抽检工作计划安排,江苏省药品监督管理局组织对部分药品生产、经营、使用单位进行了抽检,现将抽检中发现的12批次不符合规定药品信息予以通告(详见附件)。


不合格药品名称:苍术、浙贝母、北柴胡、珍珠明目滴眼液、山慈菇、炙甘草、地骨皮2批次、赖氨酸磷酸氢钙片、干姜、蜜款冬花、白鲜皮


不合格项目:

苍术[性状]

浙贝母[性状]

北柴胡[性状]

珍珠明目滴眼液[检查:可见异物]

山慈菇[性状、鉴别:显微鉴别]

炙甘草[含量测定]


地骨皮2批次[检查:总灰分]

赖氨酸磷酸氢钙片[性状]

干姜[含量测定:6-姜辣素]

蜜款冬花[性状]

白鲜皮[浸出物]



值得注意的是,生产山慈菇(批次200601)的安徽济善堂中药科技有限公司,标示生产企业所在地省级药品监管部门反馈,该企业《药品生产许可证》已于2023年12月21日被吊销

安徽省益泉中药有限公司否认生产销售地骨皮(批次230901)产品。

对不符合规定的药品,我省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。对不符合规定的药品,监管部门已依法组织开展对相关企业和单位的查处。


不符合规定药品有关项目解析

性状:记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
含量测定项:系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。
检查项:包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容,根据不同药品的特性有水分、装量、黄曲霉毒素、二氧化硫残留量、可见异物等分项目。
鉴别项:主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。
浸出物:主要反映药材和饮片中可溶性物质的量。黄曲霉毒素是指黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物,该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

内容来源:江苏省药监局、中食药信息网

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