根据药融云数据统计，10月7日至10月13期间，共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号51个，进口药品受理号30个。
本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药19款，中药3款。
在全球创新药研发领域，10月7日至10月13期间，石药集团的奥马珠单抗生物类似药在国内获批上市。同时，正大天晴的布地奈德吸入喷雾剂获批临床，用于支气管哮喘治疗；恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获FDA仿制药批准，为首家。此外，百济神州、礼来等药企取得新进展。
根据药融云数据统计，10月7日至10月13期间，共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号51个，进口药品受理号30个。
本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药19款，中药3款。
本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)
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本周获批上市创新药信息速览
截图来源：药融咨询周报
在全球创新药研发领域，10月7日至10月13期间，石药集团的奥马珠单抗生物类似药在国内获批上市。同时，正大天晴的布地奈德吸入喷雾剂获批临床，用于支气管哮喘治疗；恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获FDA仿制药批准，为首家。此外，百济神州、礼来等药企取得新进展。
根据药融云数据统计，10月7日至10月13期间，共有129项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项（包括化药3类，4类，5.2类），本周无新注册分类临床申请，一致性评价申请11项；共16个品种通过一致性评价（按受理号计26项），本周42个品种视同通过一致性评价（按受理号计55项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是珠海联邦生物医药有限公司的德谷胰岛素注射液（按受理号计有2项）、吉林省奇健生物技术有限公司的重组人生长激素注射液和齐鲁制药有限公司的注射用曲妥珠单抗。
本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周铝碳酸镁咀嚼片过评/视同过评受理号数量最多有4个，同时铝碳酸镁咀嚼片也是本周过评/视同过评企业数最多的品种；
在企业层面，本周江苏安必生制药有限公司、成都瑞尔医药科技有限公司和华夏生生药业（北京）有限公司过评/视同过评品种数高达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括江苏安必生制药有限公司、成都瑞尔医药科技有限公司和华夏生生药业（北京）有限公司等61家企业。
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