根据药融云数据统计，9月23日至10月6日期间共有144个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号101个，进口药品受理号43个。
本期共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药32款，生物药28款，无中药。
在全球创新药研发领域，9月23日，海思科申报的HSK21542注射液上市申请获得受理。根据海思科公告介绍，该项上市申请此前已经被 CDE 纳入优先审评，针对适应症为治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。同日，诺华的盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请拟被纳入优先审评，适用于治疗C3 肾小球病（C3G）成人患者。此外，百利天恒、安斯泰来、康方生物等多家药企均迎来新的进展。
根据药融云数据统计，9月23日至10月6日期间，共有144个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号101个，进口药品受理号43个。
本期共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药32款，生物药28款，无中药。
本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)
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在全球创新药研发领域，9月23日，海思科申报的HSK21542注射液上市申请获得受理。根据海思科公告介绍，该项上市申请此前已经被 CDE 纳入优先审评，针对适应症为治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。同日，诺华的盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请拟被纳入优先审评，适用于治疗C3 肾小球病（C3G）成人患者。此外，百利天恒、安斯泰来、康方生物等多家药企均迎来新的进展。
根据药融云数据统计，9月23日至10月6日期间，共有205项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号183项（包括化药3类，4类，5.2类），本期新注册分类临床申请受理号8项（包括化药3类，4类），一致性评价申请14项；共15个品种通过一致性评价（按受理号计30项），本期55个品种视同通过一致性评价（按受理号计69项）。本期有2项生物类似物注册申报动态，分别是神州细胞的阿达木单抗注射液和石药集团的SYS6036注射液。
本期过评/视同过评品种主要为神经系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本期地塞米松磷酸钠注射液过评/视同过评受理号数量最多有4个，本期左氧氟沙星滴眼液和吲哚布芬片是过评/视同过评企业数最有3家。
在企业层面，本期印度熙德隆、北京福元医药股份有限公司和江苏万高药业股份有限公司等多家企业过评/视同过评品种数高达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本期过评/视同过评企业共包括印度熙德隆、北京福元医药股份有限公司和江苏万高药业股份有限公司等70家企业。
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