10月18日，据CDE官网公示，信达生物1类新药IBI3001获得临床试验默示许可，拟开发治疗实体瘤。
截图来源：CDE官网
IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双特异性抗体偶联药物（ADC）。B7-H3（亦称CD276），作为B7家族的一员，是一种跨膜蛋白，其在多种癌症中的过度表达常与不良预后紧密相关。EGFR，即表皮生长因子受体酪氨酸激酶，在诸如非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、头颈癌、胰腺癌及乳腺癌等多种癌症中呈现上调状态，这些EGFR的异常变化会过度激活下游的致癌信号通路，例如RAS-RAF-MEK-ERK和AKT-PI3K-mTOR等，进而促进癌细胞的增殖。
值得注意的是，信达生物研发的双特异性抗体IBI334（针对B7-H3/EGFR）经过进一步优化，并结合临床验证的SyntecanE平台，与exatecan特异性偶联，成功诞生了潜在的“同类首创”B7-H3/EGFR双特异性抗体偶联药物（ADC）——IBI3001。这一研究成果因其创新性，入选了2024年美国癌症研究协会（AACR）年会的Late-Breaking Research环节。
研究表明，IBI3001展现了多重抗肿瘤机制，不仅显著增强了EGFR信号的阻断效果，还通过EGFR与B7-H3介导的药物内吞作用实现了细胞杀伤，并表现出强大的ADC旁观效应。此外，经过优化的B7-H3臂在提升EGFR信号通路阻断效能的同时，也有效降低了EGFR靶向治疗可能带来的毒性。此外，IBI3001于2024年8月9日，在国内申请临床，
截图来源：药融云全球药物研发数据库
此次，IBI3001已在中国获得临床试验批准，标志着该药物即将在中国开展深入的临床研究，为患者带来新的治疗希望。
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