诺华布西珠单抗新适应症国内报上市!

文摘   2024-10-12 20:30   四川  

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。

10月12日,据CDE官网公示,诺华布西珠单抗 (Brolucizumab) 新适应症在国内报上市,推测适应症为湿性年龄相关性黄斑变性。

截图来源:CDE
布西珠单抗作为诺华公司研发的创新药物,是一种全VEGF-A抑制剂,其独特之处在于作为新型人源化单链抗体片段,拥有仅26kDa的小分子量,兼具高亲和力、卓越的组织渗透能力和较低的全身副作用。该药物于2019年10月7日首次在美国获得批准,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性,随后于2022年6月进一步扩大适应症范围,被批准用于治疗糖尿病黄斑水肿。

截图来源:全球药物研发数据库

布西珠单抗在FDA的获批是基于其参与的III期临床试验——HAWK和HARRIER的积极结果。在这两项试验中,布西珠单抗在第1年(第48周)的最佳矫正视力(BCVA)平均变化上展现出与阿柏西普相当的非劣效性。值得注意的是,约有30%的患者在接受布西珠单抗治疗后,其视力在第1年内提高了至少15个字母。

截图来源:全球药物研发数据库

此外,HAWK和HARRIER试验还显示,布西珠单抗在早期(第16周)及第1年时即能显著减少中央亚区厚度(CST),并且减少了视网膜内(IRF)和/或视网膜下液体(SRF)的出现,这些视网膜液体是疾病活动的重要指征。在给药频次方面,布西珠单抗具有显著优势,其注射频率为每3个月一次,相比之下,雷珠单抗和阿柏西普则需要每月给药一次,连续3-5次后按需治疗。这种更少的给药频次不仅提高了患者的依从性,也减轻了治疗带来的不便。
目前,尽管布西珠单抗尚未在中国获得上市批准,但已在2023年8月向中国提交了首个上市申请,预计适应症为糖尿病黄斑水肿,并有望在2025年第一季度获得批准。这一进展为中国的糖尿病黄斑水肿患者带来了新的治疗希望。


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