中重度干眼症患者招募

健康   2024-11-12 22:00   江苏  

▎药明康德内容团队编辑


项目介绍


尊敬的患者朋友:


您好!


目前正在开展一项“评价TUL12101滴眼液治疗中重度干眼的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的IIa期临床研究”。研究产品是珠海联邦制药股份有限公司研发的用于治疗干眼的“TUL12101滴眼液”。本研究已获得中国国家药品监督管理局批准(通知书编号:2023LP00281、2023LP00282),并经试验医院伦理委员会批准开展临床研究。


这项研究预计在中国12家医院开展,计划入选180例中重度干眼患者。



入排标准


如果您符合以下主要条件,将有可能入选此研究:
  1. 18周岁≤年龄≤70周岁,性别不限。
2. 双眼干眼症状至少有6个月。
3. 6个月内双眼因干眼症状而使用过或需要使用滴眼液。
4. 被评估为中重度干眼,满足以下所有标准:
  • 非麻醉状态下,5 min泪液分泌试验(Schirmer I试验)≤10 mm且≥1 mm;

  • 眼干评分≥40(视觉模拟评分法[VAS],总分范围0~100分);

  • 泪膜破裂时间≤5秒;

  • 至少1个区域(上、中、下、鼻、颞侧)的角膜荧光素染色评分(NEI量表)≥2分; 

  • 基于上、中、下、鼻、颞侧的角膜荧光素染色的总评分(NEI量表)≥4分;

  • 最佳矫正视力≥0.3(小数记录法)。  
5. 受试者能听从研究者安排定期访视,自愿签署知情同意书。
是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加,请报名,他(她)将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项,并初步判断您是否符合入选要求,即使您不愿意参加本研究,也不会受到任何对您不利的影响,并对您的相关信息进行保密。

 研究中心 




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声明

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