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中重度干眼患者招募

健康 2024-10-17 22:00 江苏

▎药明康德内容团队编辑

项目介绍

研究名称：评价CF04滴眼液治疗中重度干眼的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（研究编号：CF04-102）。

试验药物：研究药物“CF04滴眼液”是由上海普佑生物医药有限公司研发的重组蛋白药物，临床拟用于治疗干眼。

患者招募计划：本研究已获得中国国家药品监督管理局（批件号：2023LP01336、 2023LP01337）和参与医院伦理委员会的批准。目前多家医院正在为这项研究招募患者，计划招募总计约180例患者进行该项临床研究。

入选标准

如果您有意愿参加这项研究并且符合以下基本条件：

1. 签署知情同意书时18≤年龄≤75岁（包括界值），性别不限。

2. 有既往临床诊断或临床证据支持的双眼干眼病史。

3. 筛选期（访视1）及基线期（访视2）时，双眼最佳矫正视力（BCVA）≥4.4（标准对数视力表）。

4. 筛选期（访视1）及基线期（访视2）时，至少一只眼（同一只眼）需满足以下所有标准（各评分量表见方案附录）：

下角膜荧光素染色评分（iFCS）评分≥2［改良美国国家眼科研究所（NEI）标准］和tFCS评分≥4；
视觉模拟量表评分（VAS）中的眼干燥量表评分（EDS）≥40分或眼表疾病指数（OSDI）评分总分≥23分；
荧光素染色泪膜破裂时间（FBUT）≤5 sec；
1 mm/5 min ≤泪液分泌Schirmer Ⅰ试验≤10 mm/5 min。

5. 受试者及其配偶愿意在末次用药后3个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。

6. 受试者能够有效使用电子患者报告结果（ePRO）工具。

7. 自愿参加临床试验，签署知情同意书（ICF），愿意遵循并能完成所有试验流程。

研究中心

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友情提示：

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