各位亲爱的制药人、制药企业：
随着时光的流转，蒲公英第十四届（石家庄）年会已圆满落幕，而在众多精彩纷呈的活动中，最令人难以忘怀的当属“东富龙杯”辩论赛的激烈交锋。本次辩论赛由蒲公英教育合伙人兼教育板块负责人李峰先生主持，蒲公英合伙人兼生物板块负责人杨清女士致开场辞。
本次辩论赛口号为：药道争鸣，“蒲”写传奇！来自北京阳光诺和药物研究股份有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、华北制药集团有限责任公司、石药控股集团有限公司、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司、上海臻格生物技术有限公司的六支代表队，就“仿制药和创新药，谁是中国制药的未来？”、“MAH制度的实施，促进还是限制了行业发展？”及“带量采购，对行业发展利大于弊还是弊大于利？”三个辩题展开了智慧与口才的激烈交锋，辩论场上火花四溅，导师和评委的点评更是金句连连。现场观众也积极为心仪的赛队及辩手进行投票及举牌支持，将年会气氛推向了高潮。
点击即可回顾：蒲公英第14届(石家庄)年会“东富龙杯”辩论赛成功举办！
此刻，让我们携手踏上回忆之旅，共同重温第十四届年会辩论赛的第二场对决。
华北制药集团有限责任公司
VS
石药控股集团有限公司
第二场：MAH制度的实施，促进还是限制了行业发展？
反方队伍：石药控股集团有限公司
所持观点：MAH制度的实施，限制了行业发展。
反方一辩 · 立论陈词
反方一辩：魏永建
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司-质量副总
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尊敬的评委、对方辩友：大家好！
MAH上市许可持有人制度的引入，旨在规范药品市场，提高药品质量与安全。然而，从行业发展的角度来看，这一制度实际上限制了行业的创新与竞争，尤其对中小企业的发展造成了显著的负面影响。
在本次辩论中，将围绕MAH上市许可持有人制度对行业发展的限制展开。主要论点集中在以下几个方面：
1、MAH制度提高了行业的准入门槛，导致中小企业的发展受到严重阻碍。中小企业往往缺乏足够的资金与资源来满足MAH制度下的复杂要求，限制了其进入市场的可能性，进而影响了整个行业的多样性和创新能力。
2、MAH制度增加了研发成本，这不仅抑制了企业的创新动力，还可能导致潜在的突破性药物的诞生被延迟。研发过程中的高成本使得企业在投资新药研发时更加谨慎，从而可能放弃一些具有市场潜力的项目。
3、MAH制度限制了市场竞争，进而影响了市场的活力。由于只有符合特定条件的大型企业能够在MAH制度下生存，小型企业的退出将导致市场竞争的减弱，最终可能导致药品价格的上涨与消费者选择的减少。
4、MAH制度下，合作方缺乏足够的信任机制和保密措施，技术信息容易被泄露，引发知识产品纠纷。导致MAH可能担心技术泄漏，在技术转移期间不会毫无保留的交给CMO，导致CMO不能像MAH一样从产品设计开始了解产品，增加了CMO对产品质量控制的风险。
5、MAH制度下的监管难度加大。当市场出现新的健康挑战或药物需求时，现有的监管框架虽然迅速响应，监管人员也不是三头六臂，多样的市场变化，影响了行业的适应能力。
通过以上论点，辩论将系统性地展示MAH上市许可持有人制度对行业发展的负面影响，并为后续的论述提供坚实的基础。综上所述，MAH制度在设计之初虽有其积极意义，但在实际运作中却严重限制了行业的发展，抑制了创新，削弱了市场活力。因此，明确认为MAH制度在当前状态下对行业发展构成了显著的限制。
反方自由辩论思路
反方二辩：王飞
石药集团欧意药业有限公司-QC主管
反方三辩：陈二莉
石药集团巨石生物制药有限公司-技术部经理
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1、对方可能会主张MAH制度能够保障药品的质量与安全，这一点虽然在一定程度上成立，但可以指出，实际上，药品质量的保障并不单纯依赖于MAH制度。许多国家采用其他有效的监管机制，也能实现高标准的药品质量。
2、关于MAH制度有助于国际接轨与合作的论点，可以指出，国际接轨的方式并不一定需要通过如此严格的许可持有人制度。相反，许多国家在国际合作中，采取的是更加灵活的政策，能够更好地适应市场变化与需求。国际上也是存在着多种形式相结合的，灵活的管理制度。与国际接轨的不单是制度，更多的是实力。
3、主张MAH制度促进I类新药获批，一致评产品上市，促进科技创新论点，可以指明技术创新可能归功于当下的“大数据技术”、归功于“AI人工智能深度融合”、归功于“新技术、新载体”等科技的突破，而具体“MAH制度”在其中的作用比例，不得而知。仿制药注册申报的显著增加，更多原因是基于国家一致性评价政策、集中带量采购等医改政策的推进实施，一致性评价视为准入门槛，而仿制药注册申报大多视同一致性评价。
4、主张MAH制度激发科研人员的创新活力与动力，这一点可以辩论：（1）委托生产过程信息存在技术泄露的风险和纠纷，会打击研发人员的创新动力；（2）当前很多仅有研发能力的小型持有人，抗风险能力低，在经济不景气的情况下，关门的情况不乏出现，打击了这类研发人员的积极性。
5、对方可能会提到一些成功遵循MAH制度的企业案例，认为这些企业证明了制度能够促进行业规范化。我方强调，虽然一些大企业能够适应这一制度，但这并不代表整个行业的健康发展。市场竞争的活力在于多样性与广泛参与，而MAH制度的高门槛恰恰使得许多潜在的优秀企业无法进入市场，从而造成了竞争的单一化。
6、针对国家刚发布的”生物制品分段生产试点方案“，优化资源配置，保证质量安全，MAH制度推动产业高质量发展。我方论点：一些复杂药品的生产，不同生产环节，可能由不同的企业承担，一旦出现质量问题，各方容易推诿，导致责任难以认定，这不仅给企业带来了巨大的法律风险，也使得整个行业 在责任不确定性中发展受阻。
7、我方观点：委托生产过程信息存在技术泄露的风险和纠纷，会打击研发人员的创新动力；当前很多仅有研发能力的小型持有人，抗风险能力低，在经济不景气的情况下，关门的情况不乏出现，打击了这类研发人员的积极性。
提问问题持有人在技术转移过程中需要将产品技术信息提供给受托方，在这一过程中，是否存在技术泄露和知识产权保护的挑战？是否会让持有人有所顾虑？
8、随着药品上市许可持有人制度的全面实施，越来越多的药品上市许可持有人选择跨省委托生产。然而，这种跨地域的生产模式给监管带来了挑战，如异地监管政策衔接难、监管信息共享难、监管标准不统一等。据数据统计六成以上MAH为跨省委托，而复杂的监管是否会对行业的发展带来限制？
反方四辩 · 总结陈词
反方四辩：翟金娜
石药集团欧意药业有限公司-车间主任
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经过激烈的辩论，我们更加坚定了 MAH 制度限制了行业发展的观点。
在整场辩论中，对方辩友强调了 MAH 制度带来的一些积极影响，如促进研发创新、优化资源配置、在一定程度上旨在保障药品的质量与安全，但在目前阶段其对行业发展的负面影响却不容忽视。
1、提高了行业的准入门槛，导致多数中小企业因资金与技术的限制而被排除在外，限制了中小企业的成长空间。
2、增加了研发成本，迫使一些企业退出市场，从而减少了整体的行业创新能力。
3、限制了市场竞争，准入门槛的提高，新进入者难以与已有的企业抗衡，这使得市场活力受到压制，缺乏竞争的市场环境往往导致产品质量和服务水平的下降，最终损害消费者的利益。
4、在现有MAH制度下，持有人和生产商之间可能存在信息不对称和信任问题，合作方缺乏足够的信任机制和保密措施，技术信息容易被泄露，增加了CMO对产品质量控制的风险，间接增加了消费者的用药风险。
5、MAH制度下的监管难度和成本加大。
这些问题亟需引起政策制定者的重视，以便在未来的修订中实现更为合理的平衡。
1、可以考虑设立多层次的准入机制。对于中小企业和初创公司，应该提供更加灵活的审批流程，例如快速通道或试点项目。
2、鼓励行业内的合作与共享也是重要的一环。例如建立行业联盟或平台，促进企业间的资源共享与技术交流。
3、合理的市场准入与退出机制也是保障行业健康发展的关键。建议制定明确的市场退出标准，让不合格的企业能够及时退出市场从而为优秀的企业腾出发展空间，促进良性的市场竞争，进一步释放行业活力，促进创新，最终实现监管与行业发展的良性循环。
4、在未来的监管政策制定中，希望将行业的诉求也纳入考量，以实现监管与发展的平衡。
这样不断的改进，MAH制度才能更好发挥其应有的作用，为药品行业的持续健康发展提供坚实的基础，更好地为保证患者。
石药先锋队
石药控股集团有限公司
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11月17-19日 | 厦门 | 第65届全国制药机械博览会暨2024(秋季)中国国际制药机械博览会
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