6000万元首付款！三生制药引进一款口服FLT3抑制剂
文摘
2024-11-25 21:34
广东
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克立福替尼项目合作签约仪式
2024年11月25日，广东东阳光药业股份有限公司（以下简称东阳光药）及其子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司（以下简称东阳光长江药业）与三生制药旗下沈阳三生制药有限责任公司（以下简称沈阳三生）就苯磺酸克立福替尼（以下简称克立福替尼）达成合作协议。根据协议的条款，东阳光药将克立福替尼在中国大陆关于特定适应症的商业化权利独家许可给沈阳三生。东阳光药在协议有效期内将获得人民币6000万元首付款，以及有望获得研发注册及商业里程碑付款。研发注册里程碑付款取决于是否能达到协议的研究阶段及特定监管机构的批准。商业里程碑付款则取决于能否在各主要市场达到协议的年销售额。在克立福替尼在中国首次商业销售并回款后以及在协议有效期内，东阳光药将每月向沈阳三生支付其该月相关净回款到账金额的约定百分比作为服务费。合作协议的有效期为签署日起到首次商业销售之日起至少十五年。同时，东阳光药将继续负责克立福替尼的研发、注册（包括作为上市许可持有人(MAH)）和生产；沈阳三生将独家负责克立福替尼在中国大陆的商业化。克立福替尼是东阳光药自主研发的第二代高选择性FLT3 口服小分子抑制剂，拟定适应症为FLT3-ITD突变的急性髓性白血病（AML）。相较于第一代药物，克立福替尼展现出更强的FLT3抑制活性，更低的脱靶风险与更优的安全性。AML是中国最常见的白血病亚型，占所有白血病患者的一半以上。AML在30岁以下的人群中发病率比较低，之后随年龄逐渐升高，在70岁以上的老年人群中发病率最高，中位发病年龄68岁。AML进展快速，是死亡率最高的白血病亚型，由于起病隐匿、病情危重，使临床上对AML进行治疗面临较大挑战，亟需更好的创新药物以满足临床需求。克立福替尼单药治疗复发/难治AML目前正在国内进行III期临床，是国内首个进入III期临床的国产高选择性 FLT3抑制剂，其联合化疗针对初治AML患者的Ib/II期临床也正在同步开展。早前I期结果显示，克立福替尼在AML患者表现出较高的CR/CRh率和良好的耐受性。东阳光药坚持创新和国际化战略，以开发未满足的临床需求药物为己任，在代谢、肿瘤、感染等治疗领域取得了一系列重要成就。目前，公司正在快速推进克立福替尼的III期临床试验，希望尽快为AML患者的治疗带来新的机遇。东阳光药董事长张英俊博士表示：“很高兴与三生制药达成克立福替尼的商业化合作。东阳光药致力于在感染、慢病、肿瘤三大领域为患者带来更好的药物。苯磺酸克立福替尼作为国产药物首个进入III期临床的高选择性 FLT3 口服小分子抑制剂，早期临床已验证了突出的临床疗效和良好的安全性，展示了巨大的临床价值。三生制药作为中国领先的生物技术公司，具有高效的推广团队和强大的商业化能力，尤其在血液疾病领域，与苯磺酸克立福替尼的临床价值深度契合，我们期待双方充分发挥各自的优势，尽早推进上市和商业化，为国内AML患者带来新的治疗曙光。”三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示：“白血病是威胁人类健康的常见恶性肿瘤之一，其中急性髓系白血病为最常见类型。三生制药始终以未满足的临床需求为目标，致力于不断为患者带来更好的临床解决方案。东阳光药的克立福替尼作为第二代FLT3抑制剂，具有创新的作用机制，在前期的临床试验中也观察到了良好的疗效。我们期待该产品早日获批上市。三生制药与东阳光药将一起携手努力，共同为患者造福。”![]()
