默沙东Keytruda皮下制剂3期临床成功，即将提交上市
文摘
2024-11-19 21:42
上海
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11月19日，默沙东宣布了PD-1抗体Keytruda皮下给药制剂关键的3期MK-3475A-D77试验的阳性顶线结果。该试验评估了皮下给药pembrolizumab与berahyaluronidase alfa（一种由Alteogen开发和制造的透明质酸酸酶变体）（MK-3475A；“皮下pembrolizhumab”）与静脉（IV）Keytruda联合化疗的非劣性，前者用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。2023年Keytruda销售额达到250亿美元，2024年前三季度销售额216.46亿美元，同比增长18%，预计全年销售额超过290亿美元。对于即将面临专利到期，Keytruda皮下注射制剂有望延续产品生命周期。（3亿美元！第一三共合作开发Enhertu皮下注射版本）3期试验达到了其双重主要药代动力学（PK）终点。具体而言，与每六周静脉注射一次Keytruda并结合化疗相比，每六周皮下注射一次pembrolizumab并配合化疗显示，在第一个给药周期内，pembrolizumab的曲线下面积（AUC）暴露量和稳态下测得的pembrorizumab谷浓度（Ctrough）均无劣效性。此外，与静脉注射Keytruda化疗相比，皮下注射pembrolizumab化疗的疗效和安全性次要终点通常是一致的。这些结果以及正在进行的分析结果将在即将召开的医学会议上公布，并与全球监管机构分享。默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发肿瘤学主管Marjorie Green博士表示：“Keytruda帮助改变了我们治疗一些最致命的癌症的方式，但我们仍在继续寻求可能使患者受益的其他创新。看到评估这种固定剂量皮下注射pembrolizumab组合的积极3期结果非常令人鼓舞，与静脉注射相比，该组合平均在大约2-3分钟内给药，有可能改善患者体验，并增加患者和医疗服务提供者的可及性。我们计划尽快与世界各地的监管机构讨论这些结果。”除了3期MK-3475A-D77试验外，皮下pembrolizumab临床开发计划还包括3期MK-3475A-F84试验，该试验评估了单独皮下注射pembrolizumab与单独静脉注射Keytruda相比，用于一线治疗肿瘤PD-L1表达高的转移性NSCLC患者（肿瘤比例评分[TPS]≥50%），以及2期MK-34757A-F65试验，该临床开发计划评估了单独静脉注射pembrolizumab治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤和复发或难治原发性纵隔大B细胞淋巴瘤。还在进行一项2期患者偏好研究MK-3475A-F11，评估参与者报告的与静脉注射pembrolizumab相比，对皮下注射pembrolizumab的偏好。![]()
