全球首个！Arcturus禽流感自复制mRNA疫苗获FDA批准开展临床试验
健康
2024-11-13 20:30
湖北
2024年11月11日，Arcturus Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了该公司自复制mRNA（SamRNA）禽流感候选疫苗ARCT-2304的研究性新药（IND）临床试验申请。该临床研究由生物医学高级研究与发展局（BARDA）资助，首个I期临床试验将在美国招募大约200名健康成年人。ARCT-2304是一种脂质纳米颗粒（LNP）包封的自复制mRNA（sa-mRNA）候选疫苗，用于主动免疫以预防由H5N1病毒引起的大流行性流感疾病。在肌肉注射后，能够以较传统mRNA疫苗更低的给药剂量增强血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）抗原的表达。此外，该疫苗还采用了冻干制剂，简化了冷链储存并降低了分销风险。Arcturus Therapeutics总裁兼首席执行官Joseph Payne表示：“Arcturus正在积极与美国政府合作，为下一次大流行做准备，我们STARR®自复制mRNA技术进入临床的许可是这一重要过程中的关键步骤。1期临床试验旨在评估ARCT-2304作为预防高致病性H5N1禽流感的潜在疫苗的安全性、反应原性和免疫原性。”
