尊敬的先生/女士，我院正在开展“在肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的受试者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究（研究编号：HRS9531-206）”本研究已经获得国家药品监督管理局和我院伦理委员会的批准，拟招募肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的受试者。
HRS9531注射液是江苏恒瑞医药股份有限公司及其子公司福建盛迪医药有限公司自主研发的GLP-1和GIP双重受体激动剂。本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究，包括4周筛选期、32周双盲治疗期及5周安全性随访期，共约40周。计划入组约108例不愿意或不能使用气道正压通气治疗肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停的受试者。
参加本临床研究需要至少符合下列条件：
1. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
2. 签署知情同意书时年龄为18~65周岁（包含两端），男性或女性；
3. 筛选时体重指数（BMI）28.0~42.0 kg/m2（包括两端）；
4. 自述筛选前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化（3个月内最大体重与 最小体重的差值）≤5.0 kg；
5. 疑似或既往诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），且筛选时多导睡眠监测（PSG）结果符 合阻塞性睡眠呼吸暂停且AHI ≥15.0次/h；
6. 受试者不愿意或者不适合接受气道正压通气（PAP）治疗，且筛选前4周内未接受过PAP 治疗。
文字来源
学科建设办
排版
李劲松
