成都市第二人民医院目前正在开展一项“评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国成年男性早泄（PE）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照的III期临床研究（方案编号：YW-0104-LC3）”。该试验已经获得国家药品监督管理局批件（临床批件号：2023LP01276），并且通过成都市第二人民医院医学伦理委员会审核，批准开展，并在北京、上海等全国20家医院进行，计划纳入295例受试者。
本研究将采用上海上药中西制药有限公司生产的的利多卡因丙胺卡因气雾剂、利多卡因丙胺卡因气雾剂原研（商品名：Fortacin）、安慰剂对照治疗，以临床终点为等效判断指标来评价两种制剂的人体生物等效性，观察利多卡因丙胺卡因气雾剂对成年男性早泄（PE）的疗效及安全性。
现招募已有性生活史的原发性PE男性受试者以及其性伴侣及参加这项研究。
您至少需要满足以下要求：
1.20周岁或以上的中国男性，已有性生活史；
2.根据ISSM定义诊断为原发性PE，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制/延迟射精；对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或躲避性生活；
3.受试者在筛选访视1时，PEP回答符合入选标准；
4.受试者在基线期至少记录了3次性接触，且3次性接触中至少有2次IELT≤1分钟；
5.受试者需在研究期间保证有固定的性伴侣；
6.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并提供知情同意书；且受试者的性伴侣必须提供书面知情同意书，年龄在20周岁或以上，并且愿意遵守研究程序。
文字来源
学科建设办
排版
李劲松
