首页时事民生政务教育文化科技财富体娱健康情感

旅行百科职场楼市企业乐活学术汽车时尚创业美食幽默美体文摘

两品种说明书修订征集建议！

健康 2024-11-11 18:57 辽宁

来源：国家药监局不良反应中心编辑：wangxinglai2004

2024年11月04日，国家药监局不良反应中心发布了非处方药说明书修订建议征集的通知，涉及品种为清凉含片和川贝清肺糖浆（川贝清肺露），征集意见截止12月04日。

01 清凉含片

近期，评价中心组织对清凉含片的不良反应监测数据进行汇总分析，形成清凉含片非处方药说明书修订建议征求意见稿（附件1），现向相关非处方药上市许可持有人征求意见。

如相关持有人有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），于2024年12月4日前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“清凉含片非处方药说明书反馈意见”。

邮箱：zycdr@cdr-adr.org.cn

说明书修订建议

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、头晕、皮疹等。

二、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本次修订要求更全面或更严格的，应当保留原内容。）

02 川贝清肺糖浆（川贝清肺露）

近期，评价中心组织对川贝清肺糖浆（川贝清肺露）的不良反应监测数据进行汇总分析，形成川贝清肺糖浆（川贝清肺露）非处方药说明书修订建议征求意见稿（附件1），现向相关非处方药上市许可持有人征求意见。

如相关持有人有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），于2024年12月4日前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“川贝清肺糖浆（川贝清肺露）非处方药说明书反馈意见”。

邮箱：zycdr@cdr-adr.org.cn

说明书修订建议

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：

恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、心悸、过敏反应等。

二、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】：

（一）应当删除：

长期服用，应向医师咨询。

（二）应当包括：

1.本品不宜长期或过量服用。

2.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用，如确需服用，应在医师指导下服用。

（三）应当修订：

“有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、糖尿病的患者，应在医师指导下服用”应当修订为“支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核、肺癌等患者，应在医师指导下服用”。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本次修订要求更全面或更严格的，应当保留原内容。）

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NDU0Mjk0Mw==&mid=2652393994&idx=6&sn=a748dea0a415b6909a0816ca1d4823d5

蒲公英Ouryao

深耕制药行业！更懂制药人！与110万+制药人共同成长。

最新文章

FDA审评：Capivasertib片的CMC控制策略(2)

药企被举报→涉嫌破产重整期间虚列工资

【监督检查】五家企业被取消生产资格！

杜邦携多种医疗健康解决方案亮相第七届进博会

【质量公告】3批次药品不合格！

细胞治疗产品临床药理学研究指导原则发布

【北京局】GMP符合性检查相关问题

分享创新突破助力合作共赢---“医药工业全球合作典型案例”

破解GMP生产难题，从宿主细胞平台新选择开始

一药企多批次药品不合格

NMPA:修订风湿骨痛制剂说明书

【征求意见】临床试验生物样品实验室/药物Ⅰ期临床试验

9097分析数据的解释与处理指导原则标准草案公示

首批大湾区中药标准及安全性控制项目通则发布

细胞治疗产品的工艺开发与质量控制

第三家→又一药企IPO终止！

辉瑞拟出售170亿美元资产？

2024福布斯中国生物医药创新大会举行

又一药企生产、销售劣药被罚！

药品监管领域行政处罚裁量基准（征求意见）

又一药企违规行为被计入诚信档案

基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则发布

蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（11.07-11.13）

2024中国医药工业发展大会上海国际生物医药产业周开幕

央企医疗集团原项目经理被查

PET第十一届（厦门）峰会圆满落幕

总理李强签署国务院令，事关生命健康

两药企检查缺陷发布！

【江西】269名注册审评专家履新！

首个优化创新药临床试验审评审批试点项目获批，审评审批用时21日

四川：82个中药配方颗粒标准，自发布之日起实施

工业洁净区为何需要做消毒剂验证？

【重磅】工艺验证检查指南发布

四药企生产、销售劣药被罚！

2025年度国家药品标准提高课题项目发布

邀请函｜美的楼宇科技诚邀您莅临PET第十一届（厦门）峰会暨第65届CIPM药机展

“旋覆代赭汤”等43首方剂经典名方关键信息表（征求意见）

安徽：拟聘任省级药品检查员名单公示

【官方问答】原料药再注册期间是否可以进行销售？

药企数字化项目如何实现计算机系统合规性

大变化！中药饮片集采文件「四大看点」

11家药企注销药品生产许可！

境外药品MAH指定境内责任人管理规定发布

78位！药审中心外聘专家增补名单（2024年第2批）征求意见

【药典纠错】木香、木通、厚朴

【免费直播】EU GMP附录1对CCS的法规要求

多肽药物的开发：“左右为难”还是“左右逢源”？

商业贿赂→多家药企被列入失信名单

精彩辩词 | 上海臻格生物技术有限公司

辽宁：12批次药品抽检不合格

分类

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉