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药审中心关于在“申请人之窗”增加“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能的通知
发布日期：20241125
根据《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）和《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》（国药监药注函〔2024〕97号）要求，我中心在“申请人之窗”中增加了“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能。北京等十个试点省（市）区域的药品上市许可持有人可按要求向当地省（市）局提出前置服务申请。
特此通知。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年11月25日
原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/705545a2481fc16fdce1aa659fb08823
关于将FHND1002颗粒纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示
发布日期：20241122
依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目品种的基本信息予以公示，公示时限为自发布之日起一周。
品种名称：FHND1002颗粒
申报单位：江苏正大丰海制药有限公司
适应症：肌萎缩侧索硬化（ALS）
申报阶段：B阶段-临床试验开展前（Pre-IND）阶段
工作要点：计划开展一项ALS患者体验数据研究，并拟基于收集到的患者体验数据探索ALS疗效指标的优化；同时，计划在患者临床试验中应用数字健康技术，探索实施DCT试验等。
如有异议，请将具体意见发送至邮箱：wangxiaoyan@cde.org.cn。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年11月22日
原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/353082851195362e37cac7ae73b4b50e
来源：国家药品监督管理局药品审评中心 官网
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