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关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2024-11-18
为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理，确保试验数据的真实、完整、可靠，保障受试者的权益和安全，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。
请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱cuijf@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）意见反馈”。
国家药监局核查中心
2024年11月18日
附件1
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）.pdf
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附件2
意见反馈表.docx
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原文链接：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/16177.html
关于公开征求《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿》意见的通知
发布时间：2024-11-18
为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平，确保生物样品分析数据质量，国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。
请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱wangying@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)意见反馈”。
国家药监局核查中心
2024年11月18日
附件1
药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）.pdf
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附件2
意见反馈表.docx
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原文链接：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/16173.html
关于公开征求《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2024-11-18
为使生物等效性试验数据质量能够更好地满足《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，鼓励使用创新工具提升试验质量。国家药监局核查中心组织制订了《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。
请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱kongr@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）意见反馈”。
国家药监局核查中心
2024年11月18日
附件1
药物生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）.pdf
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附件2
意见反馈表.docx
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原文链接：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/16174.html
来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 官网
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