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国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告（2024年第47号）
发布日期：20241107
为支持生物医药产业高质量发展，国家药品监督管理局制定了《生物制品分段生产试点工作方案》。目前，我国已发布的药物研究与评价技术相关指导原则已基本涵盖生物制品分段生产研究的技术需求，申请人可结合国内已发布的生物制品相关指导原则、ICH的指导原则进行分段生产的研究，重点关注不同生产地点之间的运输验证，加强对接收中间产品的质量控制、产品全生命周期的管理等。对涉及注册管理事项变更的，按照相关法规和技术要求执行，必要时需开展非临床和/或临床研究。建议申请人加强与药审中心对疑难技术问题的沟通交流，保证注册申请的顺利实施。
由于抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）在常规生物制品的基础上偶联了小分子等，在其结构、生产等方面具有一定的特殊性。为配合分段生产试点工作的开展，药审中心在已发布的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》基础上，组织制定了《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求
国家药监局药审中心
2024年11月7日
附件
原文出处：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/612aa2c85a18c269b8d352202865b71e
“每周三，面对面”受理靠前服务工作正式启动
发布日期：20241107
为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，2024年11月1日起，药品审评中心、药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心设定每周三为受理靠前服务面对面公开日，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。11月6日，已开展首次受理靠前服务面对面沟通，共服务8家申报企业的8个品种，涉及肿瘤、消化及内分泌系统疾病等治疗领域，其中部分品种为罕见病用药和儿童用药。
在受理靠前服务面对面沟通过程中，现场工作人员帮助企业解决了注册分类、申报程序、证明性文件、申报资料要求等方面的问题。现场企业代表表示,受理靠前服务面对面沟通的启动，及时帮助企业解决了创新药申报过程中的燃眉之急，有效提高药品注册申报质量和效率。
下一步，药品审评中心和两个药品分中心将及时总结工作经验，汇总发布共性问题，为企业提供更优质高效的服务，助力新药好药加快上市和区域产业高质量发展。
原文出处：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/799988cbba80cd0d16d075283c858196
来源：国家药品监督管理局药品审评中心 官网
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