掌心里的良研培训
GCP | 培训 | 交流 | 分享
发布时间：2024-11-05
为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范体外诊断试剂临床试验工作，扩大免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称体外诊断试剂豁免目录）范围，我中心启动了2024年度体外诊断试剂豁免目录的制修订工作。
在前期工作基础上，我中心形成了《免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）》（见附件1），即日起在中心网站公开征求意见。同时，也请各有关单位对2021年发布的体外诊断试剂豁免目录（国家药监局2021年第70号通告）提出建议新增和修订的意见。请填写意见反馈表（见附件2），于2024年12月3日前发送至邮箱：huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“2024年体外诊断试剂豁免目录意见反馈”。
附件：1.建议新增和修订的免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）（下载）
2.豁免目录意见反馈表-IVD（下载）
附件1
建议新增和修订的免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）
扫码下载
附件2
豁免目录意见反馈表-IVD
扫码下载
原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20241105090136162.html
关于公开征求《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知
发布时间：2024-11-05
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2024年12月3日前反馈至相应的联系人（附件3）。
附件：1.《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则 （下载）
2.意见反馈表（下载）
3.联系方式（下载）
附件1
《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则
扫码下载
附件2
意见反馈表
扫码下载
附件3
联系方式
扫码下载
原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20241105091045125.html
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 官网
点击了解考试详情 >>
小研
有话说
除金玉良研原创文章外，他人通过本平台发布的原创文章及转载文章观点仅代表原作者本人，不代表本平台立场。所发文字、图片仅用于学习交流使用，并在显要位置注明出处来源，如有侵权请联系删除！
良研相伴 一起在看
