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国家药监局关于适用《E11A：儿科外推》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第139号）
发布时间：2024-11-19
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E11A：儿科外推》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称E11A指导原则）。现将有关事项公告如下：
一、自2024年11月18日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用E11A指导原则。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
国家药监局
2024年11月18日
E11A:Pediatric Extrapolation
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E11A:儿科外推
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指导原则原文：https://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/3/0
来源：国家药品监督管理局 官网
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