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视频回放│第十一期“药审云课堂”

健康   2024-11-28 20:03   江苏  

掌心里的良研培训

 GCP | 培训 | 交流 | 分享




视频回放│药审中心举办2024年第十一期“药审云课堂”

发布日期：20241128


       2024年11月8日，药审中心举办了第十一期药审云课堂，重点对药物临床试验II期进III期沟通交流及审评考虑要点进行分享，以帮助申请人更好准备新药上市申报。来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校9000余人在线观看。
       新药临床研发过程中，药审中心鼓励申请人在关键节点就关键问题与审评部门进行沟通，有效推进新药研发进程。本期培训共邀请5位具有多年审评经验的讲者，通过交流分享，提醒申请人，在III期临床试验开展前，对药学研究计划及非临床研究计划及时回顾和审视，从而保障后续上市申请。同时以化学药和生物制品药物研发为例，指导申请人如何通过沟通交流更好设计确证性临床试验，从而保障关键性临床研究开展的更加合规、科学、合理可行。另外，本期培训还就新发布的《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的起草背景、分析思路进行了详细阐释，并对未来应用新技术新工具助力药物警戒工作提出展望。
       现将本场培训视频链接和二维码在我中心网站发布，以供交流分享，播放时间截至12月6日。
       培训视频观看链接:
       https://wx.vzan.com/live/page/1383854799?v=1730188970802
       培训视频观看二维码：



来源：国家药品监督管理局药品审评中心 官网




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