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课程简介
近日，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》，该指导原则旨在对抗肿瘤药物临床试验进行试验药物安全性分析监测过程中，如何对SUSAR进行科学分析，以协助发现、识别药物安全性信号，从而助力后续开展试验药物的安全风险评估，为后续临床研发和风险管理提供思路和建议。
《指导原则》明确，抗肿瘤药物临床试验中产生和收集到的SUSAR报告相较于其他治疗领域更多，且抗肿瘤药物临床研发进程的推进速度较快，故需申请人对收集到的SUSAR报告进行更快速、准确的总结分析，结合总体的安全性数据，及时地识别安全性信号，进而确认试验药物安全风险，并进行有效地管控。此外，通过临床试验积累识别和处理不良反应的经验，有助于药物上市申请时药物说明书中相关内容的撰写，以及上市后的用药安全。
本期课程围绕以本指导原则产生的背景、完善研究者手册、相关SUSAR的安全性信号识别和分析、特别关注的问题和与监管机构的沟通五个方面展开，以期帮助研友及时学习并落实《指导原则》。重磅热点课程，欢迎大家收看。
研师介绍
朱承，毕业于北京大学生物系，后赴美留学，在美国加入雅培制药公司，任职5年，参与新药引进及药物警戒，后转至新泽西州，任职Pharmacia、辉瑞、日本卫材等公司10年，负责药物警戒、管道药开发、临床试验管理等，2012年12月加入诺思格公司，负责药物警戒至今。在药物警戒领域，直接参与企业药物警戒战略定位、体系搭建、PV系统开发及选择、SOP撰写定稿、PV团队培训建设、撰写审核试验方案、IB、CSR、中期报告等的PV部分、处理各种安全报告、信号检测及风险分析、撰写各种综合更新报告，参与国家药监局引进ArisG药物警戒系统，主持参与过多次行业内药物警戒相关会议和讲座，参与欧美日俄等国安全信息的跨境上报。
课程时间
2024年11月07日 14:00
课程大纲
1. 本指导原则产生的背景
2. 完善研究者手册
3. 相关SUSAR的安全性信号识别和分析
4. 特别关注的问题
5. 监管机构的沟通
您将收获
• 掌握抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术
为您专属
▪ 各种医药企业中的主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒人员、项目管理人员、质量管理人员及相关部门人员
▪ 合同研究机构（CRO）PV、MA、PM、QA、QC、临床操作人员
推荐指数：
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