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关于公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：20241119
为加快建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法，助力“说明白、讲清楚”中医药疗效，进一步推动中药新药的研发注册，我中心组织起草了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》。经征求中心内部相关专业以及学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：周 贝，zhb@cde.org.cn
杨 娜，yangn@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年11月19日
附件1
附件2
附件3
原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/30f691f037464f4f920b8aa8208793f1
关于举办ICH M13A指导原则线上培训的通知
发布日期：20241120
ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则是评价仿制药有效性和安全性的重要方法。为该指导原则在国内的落地实施提前做好准备，加强监管机构与工业界人员对新概念、新工具和新方法的了解和运用，药审中心定于2024年11月29日举办ICH M13A指导原则线上培训。现将培训有关事项通知如下：
一、会议时间
时间：2024年11月29日9:00-11:30
二、组织机构
主办单位：国家药品监督管理局ICH工作办公室
国家药品监督管理局药品审评中心
三、参加人员
本次培训面向社会免费开放，线上名额共计10000人。
四、日程
本次培训将由药审中心的审评专家担任讲者，具体内容详见附件。
五、报名注册
1.此次培训不收取报名费，参会人员需要扫描下方二维码或输入网址打开报名页面注册即可。名额有限，报完为止。
网址：https://wx.vzan.com/live/page/329287578?v=1731766075069
2.请参与培训的学员，注册后通过问题收集页面，提交需要讲者回复的问题，讲者授课后进行答疑与研讨。
3.报名成功后，再次扫描二维码或输入网址进行观看。
六、技术支持电话：
如有技术问题请咨询技术人员：
郭老师 13810338321
唐老师 13911696858
徐老师 13522024732
附：ICH M13A指导原则培训议程
国家药监局核查中心
2024年11月18日
附件
M13A宣讲会议程.docx
扫码下载
原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/91e8a24332a0cac630f7ad803122c537
关于将羟钴胺注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知
发布日期：20241120
依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将羟钴胺注射液纳入“关爱计划”，试点项目的基本信息如下：
品种名称：羟钴胺注射液
申报单位：华润双鹤药业股份有限公司
适应症：本药物适用于儿童甲基丙二酸血症（Methylmalonic Acidemia，MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血症患者代谢紊乱的治疗。
申报阶段：A 阶段-研发立项阶段。
工作要点：在研发立项阶段，进行患者详细调研问卷收集，为后续药物的开发、剂型等提供依据；同时进一步丰富 MMA 疾病自然史的数据。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年11月20日
原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/da37aea5366c036fd6031882e617b10d
关于将Fitusiran 注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知
发布日期：20241120
依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将Fitusiran 注射液纳入“关爱计划”，试点项目的基本信息如下：
品种名称：Fitusiran 注射液
申报单位：Genzyme Corporation
适应症：本品适用于作为常规预防治疗，用于有或无凝血因子VIII或IX抑制物的血友病A或B的成人患者和≥12岁青少年患者，以预防或减少出血的发生频率。
申报阶段：D阶段-上市申请前/上市申请阶段。
工作要点：计划在临床试验中开展患者定性访谈研究，在上市后研究阶段收集与评估安全性、有效性及在使用fitusiran前后血友病治疗体验等相关的患者体验数据。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年11月20日
原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7f73d4afd325307d1faa58346550c9aa
来源：国家药品监督管理局药品审评中心 官网
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